Beth yw ystafell lân?
Ardal/ystafell sydd wedi’i dylunio, ei hadeiladu, ei defnyddio a’i chynnal a’i chadw mewn modd sy’n atal neu’n lleihau cyflwyno, cynhyrchu neu gadw gronynnau hyfyw ac anhyfyw. Mae ystafell lân yn cael ei rheoleiddio a'i monitro ar gyfer RH, Temp & ∆P.
Beth yw Ansawdd?
Bodloni gofynion a bennwyd ymlaen llaw y defnyddiwr ar gyfer cynnyrch neu wasanaeth penodol.
Cyfanrwydd nodweddion endid sy'n effeithio ar ei allu i ddiwallu anghenion a awgrymir neu a nodir.
Beth yw GMP?
GMP yw’r rhan honno o SA, sy’n sicrhau bod y cynhyrchion yn cael eu cynhyrchu a’u rheoli’n gyson i’r safonau ansawdd sy’n briodol i’w defnydd arfaethedig ac fel sy’n ofynnol gan yr awdurdodiad marchnata.
Mae ystafell lân yn amgylchedd a reolir yn drylwyr sydd â lefel isel o lygryddion amgylcheddol fel llwch, microbau yn yr awyr, gronynnau aerosol ac anweddau cemegol. Mae'r aer sy'n mynd i mewn i ystafell lân yn cael ei hidlo ac yna'n cael ei gylchredeg yn barhaus trwy hidlwyr aer gronynnol effeithlonrwydd uchel (HEPA) a / neu aer gronynnol uwch-isel (ULPA) i gael gwared ar halogion a gynhyrchir yn fewnol. Rhaid i staff sy'n gwisgo dillad amddiffynnol fynd i mewn ac allan trwy gloeon aer, tra bod offer a dodrefn y tu mewn i'r ystafell lân wedi'u cynllunio'n arbennig i gynhyrchu gronynnau bach iawn.
Ystafell lân Safon: Yn unol ag ISO 14644:
Ystafell lle mae crynodiad y gronynnau yn yr awyr yn cael ei reoli, ac sy'n cael ei adeiladu a'i ddefnyddio mewn modd sy'n lleihau cyflwyno, cynhyrchu a chadw gronynnau y tu mewn i'r ystafell a lle mae paramedrau perthnasol eraill (ee, tymheredd, lleithder a Phwysedd) cael eu rheoli yn ôl yr angen.
Yn unol â WHO-GMP:
Ardal â rheolaeth amgylcheddol ddiffiniedig ar halogiad gronynnol a microbaidd, wedi'i hadeiladu a'i defnyddio mewn ffordd sy'n lleihau cyflwyno, cynhyrchu a chadw halogion yn yr ardal.
Yn unol â Phennod 1116 USP:
Ystafell lle mae'r crynodiad o ronynnau yn yr awyr yn cael ei reoli i gwrdd â Dosbarth Glendid gronynnau yn yr awyr penodedig. Yn ogystal, mae crynodiad micro-organebau yn yr amgylchedd yn cael ei fonitro; rhoddir lefel microbaidd hefyd i bob Dosbarth Glendid a ddiffinnir ar gyfer offer aer, wyneb a phersonél
Pam Cleanroom?
Mae amgylchedd glân, diogel a di-halogydd yn hanfodol ar gyfer gweithgynhyrchu cynhyrchion cyffuriau neu ddeunydd pacio neu ategolion cysylltiedig sy'n effeithlon, yn ddiogel ac o ansawdd da.
Mae hefyd yn hanfodol i amddiffyn gweithwyr rhag dod i gysylltiad â deunyddiau peryglus neu bathogenau ac atal problemau iechyd rhag dod i gysylltiad â chemegau neu alergenau am gyfnod hir.
Mae ystafelloedd glân yn rhan o ofynion GMP ac mae GMP yn statudol ei natur.
Mae tair prif gydran o ystafelloedd glân - Dylunio, Tystysgrifau a Dogfennaeth -HVAC - Dylunio Rhaniad, Tystysgrifau a Dogfennaeth Rydym yn dylunio cyfleuster cyflawn yn unol â gofynion yr FDA Lleol (atodlen M), WHO, PICS, EUGMP & USFDA. Rydym hefyd yn darparu dogfennaeth gyflawn (IQ, OQ & PQ) yn ogystal ag ardystiad yn unol â ISO 14644-1 a 2.
Optimeiddio Ystafell Lân
Osgoi Halogiad / Disgyblaeth Ystafell Lân
Cyfnewid Deunydd / Cawodydd Awyr
Amgaeadau ar gyfer Peiriannau
Lleihau Defnydd Pŵer
Peiriannau / Proses
Goleuadau (T8 / T5 / lampau eraill)
Llif Gwaith
Storio wrth ymyl diwedd y llinell gynhyrchu
Warws / Stoc wedi'i ganoli
Dyluniad Ystafell Lân: Systemau Mono-Bloc / Dyluniad Ystafell Lân: Systemau Modiwlaidd
Tagiau poblogaidd: hvac cleanroom fferyllol, Tsieina, cyflenwyr, gweithgynhyrchwyr, ffatri, a wnaed yn Tsieina