Yn hanesyddol, cynhyrchu cynhyrchion fferyllol aseptig fu'r prosiect fferyllol mwyaf heriol a pheryglus. Mae llawer o gwmnïau fferyllol yn wynebu'r "cyfyng-gyngor" o newid y broses gynhyrchu neu roi'r gorau i gynhyrchu cynhyrchion aseptig na ellir eu sterileiddio'n derfynol.
Bydd yr erthygl hon yn cymharu'r broses lenwi aseptig draddodiadol, rhewi proses sychu, a phroses lenwi aseptig bfs i ddweud wrthych pam MAI PEIRIANT BFS ASEPTIC YW EICH DEWIS GORAU.
Proses llenwi BFS Aseptic:
Dylid nodi ymddangosiad y Sêl Llenwi Chwythu "tair-mewn-un" proses lenwi aseptig (a elwir wedi hyn yn broses BFS) gan y peiriant BFS a ddyfeisiwyd gan y peiriannydd Almaenig Gerhard Hansen ym 1962. Gall peiriant BFS gwblhau'r CIP / SIP (glanhau ar-lein / sterilization ar-lein) o'r holl bibellau materol o dan reolaeth rhaglenni cyfrifiadurol, fel bod y tair proses o wneud poteli, llenwi a selio yn cael eu cwblhau yn yr un amgylchedd diffrwyth o dan warchodaeth cawod aer Dosbarth A.
Mae'r broses reoli cynhyrchu gyfan yn cael ei chwblhau gan y rhaglen gyfrifiadurol yn ôl y rhaglen sydd wedi'i therfynu ymlaen llaw. Mae'r risgiau posibl (amgylchedd, tymheredd, gwahaniaeth gwasgedd, ac ati) yn y broses yn cael eu monitro gan y system rheoli cyfrifiadurol yn ôl y paramedrau gosod. Mae'r paramedrau'n cael eu storio'n llwyr yn y cyfrifiadur a gellir ymgynghori â nhw ar unrhyw adeg, ond ni ellir eu newid. Dyma'r broses lenwi gyda'r gallu gwarantu diffrwythdra cryfaf ar hyn o bryd.
Dangosir y Broses Technoleg Llenwi Aseptic BFS yn Ffigur 1.
Cyflwyniad o'r 8 mantais manylyn y mae angen i chi eu gwybod am dechnoleg llenwi peiriant BFS aseptig.
1. Dylunio amgylchedd cynhyrchu aseptig uwch:
Mae peiriant BFS wedi ei gynllunio a'i osod yn ôl yr egwyddor o "ymryson du a gwyn". Rheolir y broses gynhyrchu gyfan gan y rhaglen gyfrifiadurol, ac mae'r paramedrau proses yn sefydlog a dibynadwy. Mae man llenwi'r offer yn cael ei ddiogelu gan lif laminar Lefel A, nid oes gweithredwr yn yr ystafell lenwi wrth gynhyrchu, ac nid oes ffynhonnell llygredd yn y broses gynhyrchu. Gall pob piblinellau proses (gan gynnwys y system baratoi) mewn cysylltiad â deunyddiau wireddu CIP / SIP, ac mae'r gorsafoedd chwythu, llenwi a selio yn cael eu diogelu gan gawodydd aer Safon Uwch, mae cynhyrchion yn cael eu tocio y tu allan i'r ystafell lenwi. Mae un ochr i'r sianel sy'n cyfleu cynnyrch yn ardal llif laminar Safon Uwch ac mae'r ochr arall yn yr ardal gynhyrchu gyffredinol, mae yna amddiffyniad gwahaniaeth pwysedd o ddim llai na 40Pa, ac mae gan y broses gyfan allu gwarant aseptig cryf.
2. Gallu arbed costau super
Mae'r peiriant BFS yn gwneud y cynhwysydd mewn cyflwr aseptig heb lanhau a sterileiddio'r cynhwysydd, gan arbed dŵr proses ac egni.
3. Ansawdd cynnyrch uchel a buddion economaidd cynhwysfawr
Mae peiriant BFS yn mabwysiadu dyluniad modiwlar, mae un offer fel ffatri fach, sy'n gallu cwblhau'r broses gyfan yn awtomatig a monitro chwythu, llenwi a selio. Mae'r offer yn meddiannu ardal fach ac yn defnyddio llai o egni yn y broses gynhyrchu. Felly, nid yw cost cynhyrchu cynhwysfawr y broses lenwi aseptig BFS yn uwch na chost y broses lenwi aseptig draddodiadol, ond mae ansawdd y cynnyrch a'r manteision economaidd cynhwysfawr yn llawer uwch na'r broses lenwi aseptig draddodiadol.
4.Cynnwys technegol ultra-uchel a gwerth ychwanegol cynnyrch
Gall peiriant BFS ddefnyddio deunyddiau PP / PE2 yn ôl anghenion y broses, mae cost gynhwysfawr cynhyrchu cynhwysydd plastig yn isel, ac mae cynnwys technoleg cynnyrch a gwerth ychwanegol yn uchel.
5.Rheoli cyfrifiadurol, canlyniadau diogel a dibynadwy
Gall peiriant BFS gwblhau CIP / SIP yn awtomatig o dan reolaeth rhaglen gyfrifiadurol, gyda reproducibility dibynadwy a chanlyniadau diogel a dibynadwy.
6. Addas ar gyfer cynhyrchu gwahanol fathau o gynhyrchion llenwi aseptig
Gall offer BFS wireddu llenwi aseptig heb ddiffrwythiad tymheredd uchel, ac mae ansawdd y cynnyrch yn sefydlog. Gellir ei gymhwyso i wahanol fathau o lenwi cynnyrch aseptig a chynhyrchu gwahanol gynwysyddion aseptig yn unig trwy newid gwahanol mowldiau.
7.Cynhyrchu aseptig, defnydd aseptig, arbedion costau
Mae peiriant llenwi offer BFS yn ffurfio strwythur "rhyngwyneb Luer" yng ngwddf y botel tra bod y cynnyrch yn cael ei lenwi. Gellir cysylltu'r "rhyngwyneb Luer" yn dynn â'r chwistrell. Pan fydd yr ateb yn cael ei echdynnu, ni fydd yr aer allanol yn mynd i mewn i'r cynhwysydd, a gall cynhyrchion wireddu cynhyrchu aseptig, defnydd aseptig, a pherfformiad diogelwch da. Mae'n hawdd trin gwastraff pecynnu plastig ac ni fydd yn llygru'r amgylchedd.
Mae gan broses lenwi aseptig BFS hanes o bron i 50 mlynedd. Oherwydd manteision gwarant diffrwythdra cryf yn y broses o gynhyrchu a defnyddio, mae wedi dod yn duedd i ddisodli'r broses gynhyrchu ampoule gwydr o olchi, llenwi, selio a sterileiddio a'r broses gynhyrchu trwythiad potel wydr gyda'r broses lenwi aseptig BFS. Mae gan gynhyrchion aseptig pecynnu hyblyg fanteision anadferadwy mewn meysydd arbennig fel parodrwydd ymladd a rhyddhad trychineb.
8.Mae proses BFS yn fwy addas ar gyfer cynhyrchu cyffuriau sy'n sensitif i wres, paratoadau biocemegol, brechlynnau a chynhyrchion eraill.
Yn ystod y broses gynhyrchu, mae dyluniad unigryw'r Wyddgrug yn gwneud proses ffurfio ac oeri'r ampoules yn gyflawn bron ar yr un pryd. Er bod tymheredd y cynnyrch yn codi ychydig ar ddechrau'r llenwad, nid yw'n ddigon i effeithio ar ansawdd y cyffur.
Proses Llenwi Aseptig traddodiadol:
Yn y broses lenwi aseptig draddodiadol, gan na all yr offer wir wireddu CIP/SIP, yn enwedig rhaid cydosod cydrannau allweddol yr offer â llaw a'u dadfygio cyn ei ddefnyddio, a fydd yn achosi llygredd i'r offer a'r amgylchedd aseptig. Mae cynwysyddion a chydrannau yn cael eu prynu o'r tu allan, ac mae angen eu glanhau a'u sterileiddio ar wahân, ac yna eu cyfuno gyda'i gilydd. Mae risg o halogiad ym mhob cyswllt, ac mae'n amhosibl bodloni gofynion sicrwydd diffrwythdra drwy gydol y broses.
Roedd y broses gynhyrchu go iawn hefyd yn cadarnhau diffygion llenwi aseptig traddodiadol. Er enghraifft, mae gan brosesau golchi, llenwi, selio a sterileiddio ampylau gwydr cyfaint bach y diffygion canlynol:
1. Cost gynhwysfawr uchel:
(1) Ar gyfer yr ampoules gwydr allanol, mae angen adeiladu warws mwy ar gyfer deunyddiau pecynnu mewnol.
(2) Mae yna lawer o offer golchi, llenwi, selio, diheintio ac offer ôl-brosesu, mae'r llinell gynhyrchu yn hir, mae ardal y gweithdy yn fawr, ac mae cost yr isadeiledd yn uchel.
(3) Mae'r ardal gynhyrchu lân yn fawr, mae'r adran arwynebedd yn gymhleth, ac mae'r rheolaeth a'r canfod yn anodd.
(4) Mae angen llawer o ddŵr ar y broses o olchi poteli, ac mae angen diheintio'r cynwysyddion a'r cynhyrchion gorffenedig ddwywaith, sy'n defnyddio llawer o egni.
(5) Mae yna lawer o swyddi gweithredu, ac mae'r risg o reoli yn uchel.
(6) Mae'r cynnyrch yn cael ei dorri'n hawdd, ac mae'r costau pecynnu a chludiant yn uchel.
Mae cost gynhwysfawr proses lenwi aseptig traddodiadol yn uwch na chost llenwi aseptig BFS.
2. Risg halogi:
(1) Bydd selio toddi poeth fflam, pwysau negyddol yn cael ei gynhyrchu yn yr ampoule pan fydd yn cael ei oeri, a bydd llawer iawn o sglodion gwydr mân yn mynd i mewn i'r hylif o dan weithredu pwysedd negyddol, a fydd yn halogi'r cynnyrch yn ystod defnydd, a bydd gronynnau anhydawdd yn achosi niwed posibl i ddefnyddwyr. Mae risgiau o ran defnyddio'r cynnyrch.
(2) Gall seibiannau ampoule gwydr miniog hefyd achosi anaf i'r gweithredwr.
3. Mae risgiau hefyd yn bodoli mewn sterileiddiad tymheredd uchel:
(1) Bydd y broses diheintio tymheredd uchel yn newid cynhwysion actif rhai meddyginiaethau, ac ar yr un pryd yn cynhyrchu "sylweddau newydd", gan achosi digwyddiadau ffytotoxic.
(2) Ni ellir diheintio rhai cynhyrchion ar dymheredd uchel oherwydd cyfyngiadau deunyddiau crai a phroses, ac nid ydynt yn bodloni gofynion proses cynhyrchu cyffuriau diffrwyth.
(3) Mae diheintio stêm cylchrediad" ei hun yn broses beryglus iawn.
4. Anfanteision eraill
(1) Ni all offer a phibellau proses, yn enwedig y cydrannau offer a chyfleu piblinellau ar ôl diheintio a hidlo, gyflawni CIP/SIP.
(2) Mae angen cydosod cydrannau'r offer cyn llenwi â llaw a'u dadfygio, ac mae angen gweithredu'r ardal lenwi gan bersonél. Mae llawer o ffactorau afreolus, ac nid yw'r gallu gwarant aseptig yn dda.
(3) Bydd gwastraff nad yw'n ddiraddadwy yn llygru'r amgylchedd ac yn methu â bodloni gofynion diogelwch defnyddwyr, diogelwch gweithredwyr a diogelwch amgylcheddol.
Proses sychu rhewi
Ni all llawer o gynhyrchion gyflawni sterileiddiad terfynol oherwydd gwrthiant gwres, felly mae'n rhaid iddynt ddewis y broses o sychu rhewi. Mae proses llenwi aseptig BFS a phroses sychu rhewi yn brosesau diheintio an-derfynfa. Trwy gymharu'r gallu gwarantu aseptig, effeithlonrwydd cynhyrchu a budd cynhyrchu'r broses gynhyrchu, gellir gweld bod gan y broses lenwi aseptig BFS ddiogelwch cynnyrch gwych a manteision technolegol annealladwy o'i gymharu â'r broses o sychu rhewi.
Y broses sylfaenol o dechnoleg rhewi'n sychu: poteli ffiol a rwberi glanhau a sterileiddio → cynnyrch llenwi → lled-atal → is-limiad rhewllyd tymor hir wrth rewi sychwr, atalydd y wasg → allan o rewi sychwr → cap alwminiwm capio → labelu a phecynnu.
Mae cynhyrchu cynhyrchion wedi'u rhewi'n sych yn gofyn am brynu ffiolau, atalyddion rwber, a chapiau alwminiwm, ac mae angen ardal fawr o warws i'w storio. Mae gan y broses o rewi-sychu lawer o offer, gweithdai glân gradd uchel yn meddiannu ardal fawr, gofynion uchel, rheolaeth anodd, a buddsoddiad mawr. Mae'r llwybr proses rhewi'n sychu yn hir, ni ellir di-griw'r broses gynhyrchu, ni ellir gollwng y cynnyrch yn effeithiol, ac ni ellir canfod gronynnau anhydawdd. Mae llawer o gysylltiadau a risgiau uchel; cylch cynhyrchu hir, cost uchel, allbwn isel a buddion economaidd.