1. Gofynion dylunio ar gyfer ymarferoldeb offer fferyllol:
(1) Swyddogaeth puro;
(2) Swyddogaeth glanhau;
(3) Swyddogaeth monitro a rheoli ar-lein;
(4) Swyddogaeth amddiffyn diogelwch;
Mae gan 2.GMP y gofynion canlynol ar gyfer offer fferyllol:
(1) Dylai fod ganddo'r gallu offer sy'n addas ar gyfer cynhyrchu a'r gweithrediad cynhyrchu mwyaf darbodus, rhesymol a diogel;
(2) Dylai fod ganddo ymarferoldeb perffaith a gallu i addasu lluosog i fodloni gofynion prosesau fferyllol;
(3) Gall sicrhau cysondeb ansawdd mewn prosesu cyffuriau;
(4) Hawdd i'w weithredu a'i gynnal;
(5) Hawdd i lanhau rhannau mewnol ac allanol yr offer;
(6) Dylai fod ganddo ryngwynebau amrywiol i fodloni gofynion cydlynu, paru a chyfuno;
(7) Hawdd i'w osod ac yn hawdd ei symud, sy'n darparu'r posibilrwydd o gyfuniad;
(8) Gwirio offer (gan gynnwys math, strwythur, perfformiad, ac ati);
3.Dulliau gronynniada ddefnyddir yn eang mewn cynhyrchu fferyllol gellir ei ddosbarthu fel: gronynniad gwlyb, gronynniad sych a gronynniad chwistrellu. Mae granulator cymysgu effeithlonrwydd uchel yn ddyfais sy'n troi deunyddiau gwlyb yn ronynnau trwy gymysgu â chynhyrfwyr a'u torri â gronynwyr cyflym. Swyddogaeth: cymysgu a granwleiddio;
4.Reactor gyda dyfais droi yn adweithydd swp a ddefnyddir yn eang mewn diwydiant fferyllol. Mae yna dri math llif o agitators: llif rheiddiol, llif echelinol a llif tangential;
5.Some cynhyrfwyr nodweddiadol: (1) cynhyrfwr padlo: Mae gan agitators padlo ystod gymysgu rheiddiol fawr a gellir eu defnyddio ar gyfer cymysgu hylifau gludedd uchel; (2) Defnyddir cynhyrfwyr angor a ffrâm yn gyffredin ar gyfer cymysgu hylifau gludedd canolig ac uchel; (3) cynhyrfwr rhuban helical: pwrpas: Bydd yr hylif yn codi neu'n disgyn ar hyd yr helicoid i wella'r effaith gymysgu echelinol, gan ffurfio llif cylchrediad echelinol; Defnyddir agitator rhuban helical yn aml ar gyfer cymysgu hylifau gludedd uchel;
6.Y gwahaniaethau strwythurol rhwng offer eplesu a'r adweithydd: Mae gan offer eplesu padlau defoaming a phibell awyrell; Mewn tanciau eplesu, defnyddir agitators tyrbin ddisg yn eang;
Mae gwahanydd 7.Cyclone yn offer gwahanu nwy-solid sych sy'n gwahanu llwch o'r llif aer trwy ddefnyddio'r grym allgyrchol a gynhyrchir gan y cyfnod heterogenaidd nwyol cylchdroi cyflym uchel. Mae ganddo strwythur syml a hyblygrwydd gweithredu cryf. Ar gyfer dal llwch uwchlaw 5 ~ 10 μm, mae'r effeithlonrwydd yn uchel ond ar gyfer gwahanu'r llwch mân, byddai'r effeithlonrwydd yn is. Mae hidlydd bag yn fath o offer gwahanu sy'n defnyddio deunydd hidlo i wahanu gronynnau solet o nwyon llychlyd. Mae effeithlonrwydd gwahanu gronynnau mân 1 ~ 5 μm yn fwy na 99 y cant, a gellir tynnu'r gronynnau llwch o 1 micron neu hyd yn oed 0.1 micron, ond mae'r effeithlonrwydd hidlo yn isel;
8.Leaching offer mathau yn ôl dull trwytholchi: offer decoction; offer trwytho; offer tryddiferiad; dyfeisiau reflow;
9.Yr egwyddor o echdynnu ultrasonic yw defnyddio'r effaith cavitation, effaith fecanyddol ac effaith thermol tonnau ultrasonic;
10.Yr egwyddor o wahanu bilen: Mae bilen yn wahaniad lefel moleciwlaidd a chyfrwng hidlo, pan fydd yr ateb neu'r nwy cymysg yn dod i gysylltiad â'r bilen, o dan weithred pwysau, maes trydan neu wahaniaeth tymheredd, gall rhai sylweddau basio trwy'r bilen , tra bod sylweddau eraill yn cael eu rhyng-gipio'n ddetholus, fel bod gwahanol gydrannau yn yr ateb neu gydrannau gwahanol o'r nwy cymysg yn cael eu gwahanu, mae'r gwahaniad hwn yn wahaniad lefel moleciwlaidd;
11.Mae yna lawer o fathau o bilenni, y gellir eu rhannu'n ddau gategori: pilenni polymer uchel organig a philenni anorganig. Ar hyn o bryd, y deunydd a ddefnyddir amlaf mewn cynhyrchu diwydiant fferyllol yw deunyddiau polysulfone (PS), sy'n cyfrif am tua 32 y cant; Mae deunyddiau cellwlos, asetad Cellwlos (CA) a seliwlos triacetate (CTA) yn cyfrif am 13 y cant a 7 y cant yn y drefn honno; Mae polypropylen (PAN) yn cyfrif am 6 y cant; Roedd pilenni anorganig yn cyfrif am 22 y cant; Mae deunyddiau eraill bilen tua 20 y cant;
12.Classification o anweddydd ffilm tenau tiwbaidd: anweddydd ffilm dringo, anweddydd ffilm cwympo ac anweddydd ffilm dringo-syrthio. Mae'r offer crynodiad anweddu ffilm dringo yn cyfeirio at y ffilm hylif a ffurfiwyd yn yr anweddydd i'r un cyfeiriad â'r llif nwy stêm eilaidd anweddedig, sy'n codi o'r gwaelod i'r brig. Mae'n cynnwys pedair rhan: tiwb gwresogi anweddol, cathetr ewyn stêm eilaidd, gwahanydd a thiwb cylchrediad;
Anweddydd ffilm tenau 13.Tubular: Mae'r hylif yn anweddu ar hyd wal y tiwb gwresogi i mewn i ffilm; Anweddydd sgraper: Dyfais anweddu sy'n ffurfio ffilm hylif trwy sgrapiwr cylchdroi; Anweddydd ffilm tenau allgyrchol: Mae ffilm denau yn cael ei ffurfio gan y grym allgyrchol a gynhyrchir gan y disg allgyrchol cylchdroi ar gyrion yr ateb;
14.Yr egwyddor o ddistyllu moleciwlaidd: Distylliad moleciwlaidd yw gwahaniad cyflym hylif ar dymheredd ymhell islaw ei bwynt berwi o dan wactod hynod o uchel, yn dibynnu ar y gwahaniaeth yn llwybr rhydd cymedrig mudiant moleciwlaidd y cymysgedd;
15.Mae llwybr rhydd mudiant moleciwlaidd yn cyfeirio at y pellter a deithiwyd rhwng dau wrthdrawiad moleciwl wrth ymyl moleciwl arall. Mae llwybr rhydd mudiant moleciwlaidd yn cyfeirio at gyfartaledd y llwybr rhydd dros gyfnod o amser;
Offer 16.Drying: sychwr hambwrdd, sychwr gwregys, sychwr gwely hylifedig, sychwr chwistrellu, sychwr gwactod, sychwr rhewi gwactod, sychwr gwactod microdon;
17.Process water yw'r dŵr a ddefnyddir yn y broses gynhyrchu fferyllol, gan gynnwys: dŵr yfed,dŵr purediga WFI;
18.Sterilization: sterileiddio corfforol, sterileiddio cemegol, gweithrediad aseptig. Sterileiddio corfforol: sterileiddio gwres sych, sterileiddio gwres llaith, ymbelydredd, sterileiddio hidlo. Defnyddir sterileiddio corfforol yn eang yn y diwydiant fferyllol;
19.Principle sterileiddio gwres sych: Egwyddor sterileiddio thermol: Gall gwresogi ddinistrio'r bond hydrogen mewn proteinau ac asidau niwclëig, felly mae'n arwain at ddinistrio asid niwclëig, dadnatureiddio protein neu geulo. Mae ensymau yn colli eu gweithgaredd ac mae micro-organebau'n marw. Mae sterileiddio gwres sych yn cynnwys sterileiddio fflam, sterileiddio aer gwres sych a'r dull sterileiddio aer poeth cyflym. Offer sterileiddio gwres sych: popty, cabinet sterileiddio gwres sych, system sterileiddio tân twnnel.
20.Principle sterileiddio gwres llaith: Mae sterileiddio gwres llaith yn ddull o ladd bacteria gan ddefnyddio anwedd dŵr dirlawn neu ddŵr berwedig. Oherwydd y gwres cudd mawr o stêm, a'i dreiddiad cryf, mae'n hawdd dadnatureiddio neu geulo proteinau, felly mae'r effeithlonrwydd sterileiddio yn uwch na sterileiddio gwres sych. Yr anfantais yw nad yw'n addas ar gyfer cyffuriau sy'n sensitif i wres llaith. Mae sterileiddio gwres llaith yn cynnwys sterileiddio pwysau, sterileiddio stêm sy'n llifo, sterileiddio berw a sterileiddio ysbeidiol ar dymheredd isel. Offer sterileiddio gwres llaith: sterileiddiwr pwysedd gwres, cabinet sterileiddio pwysau gwres.
21.Mae'r broses o lenwi a selio ampwl yn gyffredinol yn cynnwys: trefnu ampwl mewn trefn, llenwi, chwyddiant, selio a phrosesau eraill. Mae'r rhan llenwi yn bennaf yn cynnwys dyfais lifer cam, dyfais sugno a llenwi, a dyfais ddiffiwsio potel.
22.Ar gyfer ampylau a gynhyrchir gan y dull sterileiddio, mae sterileiddio, diheintio a hela gollyngiadau yn aml yn cael eu cynnal yn syth ar ôl y prosesau llenwi a selio.
Modd addasu 23.Metering: mesur cwpan mesur a mesuryddion pwmp mesurydd;
24. Mathau o becynnu ar gyfer tabledi a chapsiwlau: (1) deunydd pacio stribed, yn bennaf pecynnu gwres-selio mewn siâp stribed; (2) pecynnu pothell; (3) pecynnu swmp fel pecynnu potel neu becynnu bagiau;
25.Classification o ddeunydd pacio fferyllol: 1. pecyn dogn uned; 2. pecyn mewnol; 3. pecyn allanol;
26.Yn gyffredinol, gellir rhannu dylunio peirianneg fferyllol yn dri phrif gam: gwaith cyn dylunio (gan gynnwys cynnig y term prosiect, adroddiad dewis safle, adroddiad astudiaeth cyn dichonoldeb ac adroddiad astudiaeth dichonoldeb), dylunio rhagarweiniol a dylunio lluniadu adeiladu. Mae dylunio lluniadau adeiladu yn un o'r sectorau mwyaf beichus o waith yr adran ddylunio;
27.Dewis safle planhigion: Dylai'r pellter rhwng allfa awyr iach gweithdy glân y diwydiant fferyllol a llinell goch y ffordd draffig trefol ger y ffordd ochr waelod fod yn fwy na 50m. Mae GMP yn mynnu bod yn rhaid i weithgynhyrchwyr fferyllol gael amgylchedd cynhyrchu glân. Yn gyffredinol, mae'n well dewis y ffatri fferyllol yn yr ardal sydd ag amodau atmosfferig da, gyda llai o lygredd aer, a dim llygredd dŵr a phridd, a cheisiwch osgoi ardaloedd â llawer o lygredd fel ardaloedd trefol bywiog, ardaloedd diwydiant cemegol, ardaloedd tywod aeolian, rheilffyrdd a phriffyrdd. Felly yn yr achos hwn, gall ansawdd aer, safle a dŵr yr amgylchedd y mae'r gwneuthurwr fferyllol wedi'i leoli ynddo fodloni'r gofynion cynhyrchu;
28.Egwyddorion dylunio prosesau:
(1) Cyn belled ag y bo modd, defnyddir offer datblygedig, dulliau cynhyrchu uwch a chyflawniadau gwyddonol a thechnolegol aeddfed i sicrhau ansawdd y cynnyrch
(2) "defnyddio deunyddiau lleol", i wneud defnydd llawn o ddeunyddiau crai lleol i gyflawni'r canlyniadau economaidd gorau;
(3) Mae'r offer a ddefnyddir yn effeithlon iawn, gan leihau'r defnydd o ddeunyddiau crai, dŵr a thrydan a hefyd cost y cynnyrch;
(4) Yn ôl gofynion GMP, dylai fod gan bob ffurflen dos fferyllol ei dyluniad proses. Megis paratoadau solet llafar a suppositories yn cael eu cynllunio yn ôl y llwybr proses confensiynol; Mae golchdrwythau allanol, datrysiadau llafar, ac atebion chwistrellu (arllwysiadau mawr, pigiadau bach), wedi'u cynllunio yn unol â llwybr y broses sterileiddio; Dylai'r powdr di-haint ar gyfer pigiad gael ei ddylunio gyda phroses gynhyrchu aseptig;
(5) - mae cyffuriau lactam (gan gynnwys penisilinau a cephalosporinau) wedi'u cynllunio yn ôl llif proses planhigion adeiladu ar wahân. Mae paratoadau meddygaeth Tsieineaidd traddodiadol a pharatoadau fferyllol biocemegol yn cynnwys rhag-drin, echdynnu, a chrynhoi (anweddiad) meddyginiaethau llysieuol Tsieineaidd yn ogystal â golchi neu drin organau anifeiliaid, meinweoedd a gweithrediadau cynhyrchu eraill, yn unol â'r cynllun cyn-driniaeth dylid trefnu dyluniad yn y gweithdy pretreatment ar wahân, ac ni chaiff ei gymysgu â dyluniad proses gynhyrchu eu paratoadau;
(6) Eraill megis atal cenhedlu, hormonau, cyffuriau gwrth-tiwmor, rhywogaethau caws llyffant cynhyrchu, rhywogaethau carthion llyffant nad ydynt yn cynhyrchu, celloedd ar gyfer cynhyrchu a chelloedd nad ydynt yn cynhyrchu, cryf a gwan, gwenwyn marw a byw, brechlynnau byw cyn ac ar ôl dadwenwyno a brechlynnau anweithredol , cynhyrchion gwaed dynol, ffurflenni dosage cynhyrchion ataliol a pharatoadau, dylai pob un gael ei ddylunio a'i gynhyrchu yn unol â'u gofynion arbennig ar gyfer dylunio'r broses;
29.Cynnwys cynllun cynllun y gweithdy yn y cyfnod dylunio rhagarweiniol:
(1) Yn ôl yr "Arferion Gweithgynhyrchu Da a Rheoli Ansawdd Cyffuriau (GMP a QC o Gyffuriau)", pennwch lefel glendid pob proses yn y gweithdy;
(2) Proses gynhyrchu, cyfleusterau cynhyrchu ategol, byw cyfleusterau gweinyddol ategol y fflat, cynllun tri dimensiwn;
(3)Safle ac adeiladau'r gweithdy, lleoliad a dimensiynau strwythurau;
(4) Trefniant fflat, tri dimensiwn yr offer;
(5) System eil, dyluniad trafnidiaeth materol;
(6) Dyluniad fflat a gofod ar gyfer gosod, gweithredu a chynnal a chadw;
30.Cynnwys dyluniad y cynllun yn ystod y cyfnod dylunio adeiladu:
(1) Gweithredu cynnwys cynllun y gweithdy mewn dyluniad rhagarweiniol;
(2) Pennu cyfeiriadedd a drychiad y ffroenell offer a'r rhyngwyneb offeryn;
(3) Symud deunydd ac offer, dylunio cludiant;
(4) Pennu dimensiynau'r adeilad ynghylch gosod yr offer;
(5) Penderfynu ar y senario gosod offer;
(6) Trefnwch gyfeiriad pibellau, offerynnau, piblinellau trydanol, pennwch leoliad yr oriel bibellau;
31.Cynnwys y dyluniad pibellau:
(1) Dewiswch y bibell;
(2) Cyfrifiad piblinell;
(3) Dyluniad cynllun y biblinell;
(4) Dyluniad inswleiddio piblinellau;
(5) Dyluniad cefnogaeth piblinell;
(6) Ysgrifennu manyleb ddylunio;
32.Yn ôl defnydd rhennir ystafelloedd glân yn: ystafelloedd glân diwydiannol ac ystafelloedd glân biolegol; gellir rhannu amgylchedd y gweithdy cynhyrchu fferyllol yn: yr ardal gynhyrchu gyffredinol, yr ardal reoli a'r ardal lân;
33.Yn ôl y radd o driniaeth, gellir rhannu dŵr gwastraff yn driniaeth sylfaenol, eilaidd a thrydyddol;
(1) Mae triniaeth sylfaenol fel arfer yn defnyddio dulliau ffisegol neu ddulliau cemegol syml i gael gwared ar ddeunydd arnofiol a llygryddion yn y cyflwr ataliad rhannol yn y dŵr, yn ogystal â rheoleiddio PH dŵr gwastraff. Gellir lleihau lefel llygredd dŵr gwastraff a llwyth y driniaeth ddilynol trwy driniaeth sylfaenol. Defnyddir triniaeth sylfaenol yn aml fel rhag-drin dŵr gwastraff;
(2) Mae triniaeth eilaidd yn cyfeirio'n bennaf at driniaeth fiolegol. Ar ôl triniaeth sylfaenol y dŵr gwastraff, ac yna ar ôl y driniaeth ail lefel, gellir tynnu'r rhan fwyaf o'r llygryddion yn y dŵr gwastraff a gellir puro'r dŵr gwastraff ymhellach. Mae triniaeth eilaidd yn addas ar gyfer trin amrywiaeth o ddŵr gwastraff sy'n cynnwys halogion organig. Ar ôl y driniaeth eilaidd, gall ansawdd y dŵr fodloni'r safonau gollwng penodedig yn gyffredinol;
(3) Mae triniaeth drydyddol yn fath o driniaeth â lefel uchel o ofynion glanweithdra, a'i ddiben yw tynnu llygryddion na ellir eu tynnu yn y driniaeth eilaidd, gan gynnwys y deunydd organig na ellir ei ddadelfennu gan ficro-organebau, sylweddau anorganig hydawdd ( megis nitrogen a ffosfforws, ac ati) a all arwain at ewtroffeiddio cyrff dŵr, yn ogystal â firysau amrywiol, pathogenau, ac ati Ar ôl triniaeth drydyddol, gellir bodloni gofynion ansawdd dŵr dŵr wyneb a dŵr diwydiannol;
Cynhyrchu 34.Clean: mae'n cyfeirio at wella'r dyluniad yn barhaus, gan ddefnyddio ynni glân a deunyddiau crai, technoleg uwch ac offer. Hefyd, mae'n cyfeirio at wella rheolaeth, defnydd cynhwysfawr a mesurau eraill i leihau o'r ffynhonnell, gwella effeithlonrwydd y defnydd o adnoddau, a lleihau neu osgoi cynhyrchu, gwasanaeth a defnydd cynnyrch o lygryddion yn y broses o gynhyrchu ac allyriadau, er mwyn lleihau neu ddileu'r niwed i iechyd dynol a'r amgylchedd.