Er mwyn gwneud amgylchedd y ffatri a chynllun cynllun y gweithdy yn addas ar gyfer gofynion cynhyrchu pigiad, cael amgylchedd cynhyrchu glân, ac osgoi dylanwad croeshalogi a ffactorau eraill yn effeithiol ar ansawdd y meddyginiaethau, y cynhyrchiad. Dylai pigiadau fod yn seiliedig ar ofynion GMP i ddewis lleoliad y planhigyn a strwythur dyluniad y gweithdy. Yn dibynnu ar y math gwahanol o chwistrelliad, mae yna wahanol ofynion ar gyfer dyluniad y gweithdy cynhyrchu.
Dyluniad, proses gynhyrchu a rhaniad parth amgylcheddol gweithdy pigiad cyfaint bach sterileiddio terfynell
Mae'r broses gynhyrchu o chwistrelliadau cyfaint bach wedi'u sterileiddio'n derfynol yn cynnwys paratoi, cyfansawdd, llenwi a selio, sterileiddio, archwilio ansawdd, pecynnu a chamau eraill o ddeunyddiau crai ac ategol. Yn ôl gwahanol fathau o offer proses, gellir ei rannu'n ddau fath: proses gynhyrchu unigol a phroses gynhyrchu gysylltiedig. Dangosir y broses a’r rhaniad amgylcheddol yn y ffigur isod:
Mae pwyntiau allweddol cyffredinol dylunio gweithdy pigiad cyfaint bach sterileiddio terfynell yn cynnwys yr agweddau canlynol:
(1) Yn ôl rheoliadau GMP, mae'r amgylchedd cynhyrchu pigiad cyfaint bach sterileiddio terfynol wedi'i rannu'n bedwar maes: ardal gynhyrchu gyffredinol, ardal lân dosbarth D, ardal lân dosbarth C, ac ardal lân dosbarth A rhannol o dan y cefndir. dosbarth C. Mae'r ardal gynhyrchu gyffredinol yn cynnwys glanhau ampylau yn allanol, sterileiddio a chanfod gollyngiadau o gynhyrchion lled-orffen, archwilio sylweddau tramor, ac argraffu pecynnau; Mae ardal lân Dosbarth D yn cynnwys pwyso deunydd, canolbwyntio, archwilio ansawdd, golchi a sychu ampylau, golchi dillad gwaith, ac ati; Mae ardal lân Dosbarth C yn cynnwys-cymysgu prin, hidlo mân; Mae llenwi a selio yn ardal lân rhannol dosbarth A o dan gefndir lefel C. Dylai'r ardal â lefel glendid uchel gynnal gwahaniaeth pwysau cadarnhaol o ddim llai na 10Pa o'i gymharu â'r ardal â lefel glendid isel.
Mae tymheredd yr ardal lân gyffredinol yn 1826 gradd, ac mae'r lleithder cymharol yn 45 y cant 65 y cant os nad oes unrhyw ofynion arbennig ,.
(2) Dylai gweithdy weithredu'r egwyddor o wahanu pobl a logisteg. Pan fydd personél yn mynd i mewn i'r gweithdai cynhyrchu o wahanol lefelau, rhaid iddynt newid dillad yn gyntaf, ac mae angen i feysydd cynhyrchu gwahanol lefelau fod â lefelau cyfatebol o fesurau puro dillad. Dylid trefnu'r ardal gynhyrchu yn gwbl unol â'r broses gynhyrchu. Mae'r ardaloedd cynhyrchu o'r un lefel yn gymharol gryno, ac mae'r ffenestri trosglwyddo neu'r ystafelloedd clustogi wedi'u sefydlu yn y rhyng-gysylltiad ystafelloedd â gwahanol lefelau glân i wneud y llwybr trosglwyddo deunydd mor fyr a llyfn â phosib.
Mae un llinell o'r llwybr logisteg yn ddeunyddiau crai ac ategol, ac mae'r deunyddiau'n cael eu prosesu gan lanhau allanol ar gyfer cymysgu crynodiad a gwanhau; y llinell arall yw ampylau. Ar ôl i'r ampylau gael eu prosesu gan lanhau allanol, maent yn mynd i mewn i'r llinell gyswllt golchi, llenwi a selio ar gyfer glanhau, sychu. Cydgyfeirio yn y broses llenwi a selio. Mae'r ampwl wedi'i lenwi yn cael ei sterileiddio, ei ollwng, ei sychu â photel, ei wirio gan gorff tramor, a'i roi ar gontract allanol i gwblhau'r broses gynhyrchu gyfan.
(2) Y tu mewn i'r planhigyn, mae mannau storio ar gyfer deunyddiau crai, deunyddiau ategol, cynhyrchion lled-orffen, a chynhyrchion gorffenedig sy'n gydnaws â'r raddfa gynhyrchu yn cael eu sefydlu, a'u gosod yn yr ardaloedd cynhyrchu gerllaw ac mewn cysylltiad. gyda nhw, i leihau gwenwyndra a llygredd yn ystod cludiant.
Dylid trefnu'r ardal storio yn yr ardal aros, yr ardal cynnyrch cymwysedig a'r ardal cynnyrch heb gymhwyso; dylai'r ystafell bwyso storio, yr ystafell arolygu ansawdd, yr ystafell storio glanhau offer, yr ystafell storio golchi offer glanhau, yr ystafell olchi a sychu dillad gwaith glân, ac ati fod o gwmpas y broses gynhyrchu Dylai'r gosodiad fod yn ffafriol i reoli cynhyrchu; dylai'r ystafell aerdymheru, yr ystafell bwmpio, swyddfa'r ystafell ddosbarthu pŵer, a'r ystafell reoli gael eu lleoli y tu allan i'r ardal lân, a dylent fod yn ffafriol i gynllun piblinellau cyhoeddus gan gynnwys dwythellau aerdymheru.
(3) Mae angen i'r gweithdy cynhyrchu nodwyddau dŵr wacáu gwres a lleithder yn yr ystafell gydag ystafelloedd cymysgu crynodiad a gwanhau, ystafell glanhau offer, ystafell sterileiddio, ystafell golchi poteli, ystafell offer ymolchfa, ac ati. Dylid ystyried awyru ar gyfer sterileiddio a chanfod gollyngiadau . Dylai dyluniad proffesiynol gwaith cyhoeddus, gan gynnwys cyflenwad dŵr a draenio, cyflenwad nwy, gwresogi, trydan cryf a gwan, oeri ac awyru, a gwresogi, gydymffurfio ag egwyddorion GMP.
(4) Yn gyffredinol, mae'r llawr yn y gweithdy cynhyrchu jet dŵr wedi'i wneud o lawr artesian glân sy'n gwrthsefyll epocsi. Mae'r wal rhaniad wedi'i gwneud o blât dur lliw golau, ac mae'r cymalau rhwng y wal a'r wal, y wal a'r ddaear, a'r wal a'r nenfwd yn cael eu trin â chorneli arc. Mae yna derfynau marw.
Dyluniad -gweithdy pigiad cyfaint mawr ar gyfer sterileiddio terfynell. Proses gynhyrchu ac is-adran parth amgylcheddol
Mae'r broses o gynhyrchu pigiadau cyfaint mawr (trwythiad mawr) yn rhan bwysig o ddyluniad y gweithdy. Mae'r broses gynhyrchu yn gyffredinol yn cynnwys paratoi deunyddiau crai ac ategol, cymysgu crynodedig, cymysgu gwanhau, prosesu deunydd pacio (golchi poteli, golchi garw, golchi mân, ac ati), llenwi Selio, sterileiddio, arolygu ysgafn, pecynnu a phrosesau eraill. Mae'r cynwysyddion ar gyfer trwyth yn cynnwys poteli gwydr, poteli plastig polyethylen, ffilmiau cyfansawdd, ac ati, ond mae'r broses gynhyrchu yn wahanol ar gyfer gwahanol gynwysyddion pecynnu. Dangosir y broses trwyth o bilen cyfansawdd, potel wydr a chynhwysydd plastig a rhaniad yr ardal amgylcheddol yn y ffigur canlynol.
Pwyntiau cyffredinol ar gyfer dylunio gweithdy cyfaint mawr (trwythiad mawr) wedi'i sterileiddio'n derfynol
1. Dylid rhannu'r dyluniad yn glir. Yn ôl rheoliadau GMP, gellir gweld o'r diagram sgematig o'r broses gynhyrchu trwyth mawr a'r is-adran ardal amgylcheddol bod y cynhyrchiad trwyth mawr wedi'i rannu'n ardaloedd cynhyrchu cyffredinol, ardaloedd glân dosbarth D, dosbarth C ac ardaloedd glân dosbarth A rhannol. Mae'r ardal gynhyrchu gyffredinol yn cynnwys golchi poteli, trin gronynnau, sterileiddio, archwilio ysgafn, pecynnu, ac ati; ardal lân dosbarth D yn cynnwys golchi garw poteli, capio, ac ati; mae ardal lân dosbarth C yn cynnwys golchi mân botel, paratoi, hidlo, llenwi, gwasgu Stopiwr, lle mae angen i ran agored y botel ar ôl golchi'n iawn i'r broses llenwi a selio fod yn radd A rhannol. Dylai'r meysydd swyddogaethol sy'n ymwneud â chynhyrchu fod yn agos at ei gilydd er mwyn cyflawni logisteg llyfn a phiblinellau byr, megis llif deunydd: mae deunyddiau crai ac ategol pwyso, cymysgu crynodedig, cymysgu tenau, a phrosesau potio mor agos â phosibl.
Wrth ddylunio'r gweithdy, dylid trefnu pobl a logisteg yn rhesymol, a dylid osgoi croestoriad pobl a logisteg gymaint â phosibl. Mae llif y bobl yn cynnwys pobl yn mynd i mewn i'r ardal gynhyrchu gyffredinol, ardal lân dosbarth D, ac ardal lân dosbarth C trwy wahanol orchuddion; mae logisteg mynd i mewn a gadael y gweithdy yn gyffredinol fel a ganlyn: mynediad poteli neu ronynnau plastig, mynediad deunyddiau crai a mynediad deunyddiau allanol Ac allforio cynhyrchion gorffenedig.
2. Meistroli'r offer cynhyrchu prosesau yw'r allwedd i ddylunio'r gweithdy trwyth. Mae gan wahanol gynwysyddion pecynnu trwyth wahanol brosesau cynhyrchu, gan arwain at wahanol offer cynhyrchu. Hyd yn oed ar gyfer trwyth yr un cynhwysydd pecynnu, mae gan y llinell gynhyrchu wahanol opsiynau. Er enghraifft, mae'r broses golchi poteli ar gyfer trwyth poteli gwydr yn cynnwys peiriant golchi potel drwm sy'n cynnwys golchi bras a mân a golchwr potel blwch sy'n integreiddio golchi bras a mân. . Mae gwahaniaethau mewn offer proses yn gofyn am gynlluniau gweithdai gwahanol, ac mae cynhyrchu trwyth cyfredol yn defnyddio llinellau cysylltu.
3. Trefnwch yr ystafelloedd ategol yn rhesymol. Mae ystafelloedd ategol yn rhan bwysig o sicrhau ansawdd cynhyrchu ac ardystiad GMP mewn gweithdai trwyth mawr. Mae cynllun priodol ystafelloedd ategol yn allweddol i lwyddiant neu fethiant dyluniad y gweithdy. Mae ystafelloedd ategol cyffredinol gweithdai cynhyrchu trwyth mawr yn cynnwys ystafell storio glanhau offer lefel C, ystafell storio glanhau offer lefel D, labordy, ystafell paratoi dŵr golchi poteli, storfa nwyddau nad yw'n-cydffurfio. ystafell, ystafell offer ymolchfa, ac ati.
Gofynion technegol cyffredinol ar gyfer gweithdy pigiad cyfaint mawr sterileiddio terfynell
1. Mae ardal reoli'r gweithdy trwyth mawr yn cynnwys ardal lân Dosbarth D, ardal lân Dosbarth C, a Dosbarth A lleol o dan gefndir Dosbarth C. Mae tymheredd yr ardal reoli yn 1826 gradd, ac mae'r lleithder cymharol yn 45 y cant 65 y cant . Dylid gosod lampau uwchfioled ym mhob proses.
2. Yn gyffredinol, mae uchder yr ardal gynhyrchu lân tua 2.7m. Trefnir piblinellau amrywiol gan gynnwys dwythellau aer yn y nenfwd uchaf ac ystyrir anghenion cynnal a chadw. Mae angen i uchder mewnol y nenfwd fod yn 2.5m. Mae angen draeniau llawr glân ar gyfer ardaloedd cynhyrchu glân, ac ni chaniateir draeniau llawr mewn ardaloedd Dosbarth A.
3. Mae'r llawr yn y gweithdy cynhyrchu trwyth mawr yn gyffredinol wedi'i wneud o lawr artesian glân sy'n gwrthsefyll epocsi. Mae'r wal raniad wedi'i gwneud o blât dur lliw pwysau ysgafn. Mae'r cymalau rhwng y wal a'r wal, y wal a'r ddaear, a'r wal a'r nenfwd yn cael eu trin â chorneli arc, ac ni chaniateir unrhyw gorneli marw. .
4. Mae angen ystafell gryno, ystafell brin, ystafell glanhau offer, ystafell sterileiddio, ystafell golchi poteli, ystafell offer ymolchfa i wacáu gwres a lleithder. Yn y broses o wneud poteli a chapiau o belenni plastig, cynhyrchir mwy o wres. Yn ogystal â defnyddio system oeri dŵr tymheredd isel, dylai'r system aerdymheru ystyried y llwyth cyfatebol, a rhaid i system fwydo pelenni plastig ystyried mesurau tynnu llwch. Dylid ystyried gwrth-cyrydiad ac awyru yn yr ystafell baratoi dŵr golchi poteli.
5. Dylai gwahanol ardaloedd amgylcheddol gynnal gwahaniaeth pwysau o ddim llai na 10Pa.
6. Gellir dylunio'r bibell ddŵr wedi'i buro gyda chylchrediad dolen, a gellir dolennu'r dŵr i'w chwistrellu â dolen inswleiddio uwchlaw 70 gradd. Yn gyffredinol, mae llethr gosod y biblinell yn 0.1 y cant 0.35 (1 y cant 03 y cant 0), dur di-staen. Ni ddylai hyd rhan ddall y bibell gangen fod yn fwy na 6 gwaith diamedr y brif bibell sy'n cylchredeg.
Dylunio gweithdy chwistrellu powdr aseptig
Mae'r broses gynhyrchu o chwistrellu powdr dosbarthu aseptig yn cynnwys sgwrio a diheintio deunyddiau crai ac ategol, golchi ffiolau yn arw, golchi'n iawn, sterileiddio a sychu, trin stopiwr rwber a sterileiddio, golchi a sterileiddio capiau alwminiwm, dosbarthu, capio, ac archwilio ysgafn. Yn ôl rheoliadau GMP, mae lefel glendid aer yr ardal gynhyrchu wedi'i rannu'n A, B a D o dan gefndir lefel B. Yn eu plith, mae llenwi aseptig, stopio, capio'r ffiol allan o'r popty twnnel, stopiwr rwber allan o'r sterileiddiwr a storio, ac ati yn gofyn am lefel A o dan gefndir lefel leol B, sgwrio a diheintio deunyddiau crai ac ategol , glanhau terfynol y stopiwr botel, a photel Mae'r plwg yn cael ei sychu a'i sterileiddio fel Dosbarth D.
Mae'r pwyntiau allweddol cyffredinol a'r gofynion technegol ar gyfer dylunio'r gweithdy chwistrellu powdr aseptig fel a ganlyn:
(1) Dylai dyluniad y gweithdy fod yn seiliedig ar yr egwyddor o wahanu pobl a logisteg, yn ôl llif y broses a chydberthynas y broses gynhyrchu, trefnwch yr ardaloedd swyddogaethol yn organig gyda gwahanol ofynion glanweithdra i wneud y llif deunydd yn fyr ac yn llyfn. . Yn y bôn, mae gan logisteg y gweithdy chwistrellu powdr y mathau canlynol: deunyddiau crai, ffiolau, stopwyr rwber, capiau alwminiwm, deunyddiau allanol a chynhyrchion gorffenedig allan o'r gweithdy. Rhaid i bersonél sy'n dod i mewn i'r gweithdy fynd trwy wahanol raddau o newid i fynd i mewn i'r ardaloedd glân Dosbarth D a Dosbarth B.
(2) Mae'r gweithdy wedi'i gyfarparu â systemau puro aerdymheru a chysur aerdymheru a all reoli tymheredd a lleithder yn effeithiol, a gall sicrhau gofynion tymheredd a lleithder yr ystafell amaethu; os nad oes unrhyw ofynion proses arbennig, mae'r tymheredd yn yr ardal reoli yn 1826 gradd, ac mae'r lleithder cymharol yn 45 y cant 65 y cant. Mae angen i bob proses osod lampau uwchfioled ar gyfer sterileiddio.
(3) Mae'r prosesau sydd angen tynnu gwres a lleithder yn y gweithdy yn gyffredinol yn cynnwys man golchi poteli, ystafell sterileiddio popty twnnel, ystafell gorchudd alwminiwm plwg rwber, ystafell sterileiddio plwg rwber, ystafell glanhau offer, ystafell offer ymolchfa, ac ati.
(4) Cynnal gwahaniaeth pwysau o ddim llai na 10Pa rhwng ardaloedd glân o wahanol lefelau, a dylai fod gan bob ystafell ddyfais mesur pwysau. Os yw am gynhyrchu penisilin neu gyffuriau alergenaidd iawn eraill, dylai'r ystafell lenwi gynnal pwysau cymharol negyddol.
Dylunio pwyntiau rhewi-gweithdy chwistrellu powdr sych
Mae'r broses gynhyrchu rhewi-chwistrelliad powdr sych yn cynnwys golchi a sychu poteli a sterileiddio, triniaeth stopiwr rwber a sterileiddio, golchi a sterileiddio capiau alwminiwm, is-pecynnu a hanner-stopio, rhewi -sychu, capio, pecynnu, ac ati. Fel y dangosir isod.
Mae'r pwyntiau allweddol cyffredinol a gofynion technegol dylunio gweithdy chwistrellu powdr sych rhewi fel a ganlyn:
(1) Yn ôl rheoliadau GMP, mae lefel glendid aer ei ardal gynhyrchu wedi'i rannu'n A, B, C a D o dan gefndir lefel B. Yn eu plith, mae'r llenwi a hanner stopio, lyophilization, capio, a storio stopiwr potel glân yn cael eu dosbarthu fel Dosbarth A o dan amgylchedd Dosbarth B, mae paratoi a hidlo yn Ddosbarth C, ac mae stopiwr y botel yn cael ei lanhau a'i sychu a'i sterileiddio fel Dosbarth D.
(2) Mae dyluniad y gweithdy yn ymdrechu i gael gosodiad rhesymol, dilynwch yr egwyddor o wahanu pobl a logisteg, ac nid ydynt yn croesi ôl-lif. Rhaid i bersonél sy'n dod i mewn i'r gweithdy fynd trwy wahanol lefelau o weithdrefnau puro i fynd i mewn i'r ardaloedd glân Dosbarth D, Dosbarth C a Dosbarth B yn y drefn honno. Rhaid i'r rhai sy'n dod i mewn i ardal Dosbarth A o dan gefndir Dosbarth B wisgo dillad gwaith di-haint. Mae'r pwysedd aer yn yr ardal waith aseptig yn uwch nag ardaloedd eraill, a dylid trefnu'r ardal waith aseptig yng nghanol y gweithdy gymaint ag y bo modd, fel y bydd y pwysedd aer yn llifo o'r ystafell uwch i'r ystafell isaf.
(3) Gall y system aer puro-cyflyru aer a chysur-system dymheru yn y gweithdy reoli'r tymheredd a'r lleithder yn effeithiol; a gallant sicrhau gofynion tymheredd a lleithder yr ystafell amaethu; tymheredd y parth rheoli yw 1826 gradd, ac mae'r lleithder cymharol yn 45 y cant 65 y cant. Rhaid gosod lampau UV ym mhob proses.
(4) Dylai cynllun ystafelloedd ategol fod yn rhesymol. Dylai'r ystafell offer glanhau a'r ystafell glanhau cynhwysydd gael eu lleoli y tu allan i'r ardal gweithredu aseptig, ac ni ellir trefnu'r gweithrediadau proses di-haint yn yr ardal gweithredu aseptig. Pan fydd deunyddiau neu eitemau eraill yn mynd i mewn i'r ardal waith aseptig, dylid sefydlu ystafelloedd sterileiddio neu offer sterileiddio ar gyfer diheintio neu sterileiddio deunyddiau ac eitemau. Dylai'r cynwysyddion a'r offer ar ôl eu golchi gael eu diheintio neu eu sterileiddio cyn mynd i mewn i'r ardal waith aseptig.
(5) Trefnwch y piblinellau o ddŵr pur a dŵr i'w chwistrellu yn unol â rheoliadau GMP.
(6) Os oes diwylliant bacteria byw fel gweithdy sychu rhewi ar gyfer cynhyrchion brechlyn biolegol, mae'n ofynnol rhannu'r ardal lân yn llym yn ardal bacteria byw ac ardal bacteria marw, a rheoli a thrin y gollyngiad aer yn yr ardal bacteria byw a charthion gyda bacteria byw.