Y dyddiau hyn mae mwy a mwy o gorfforaethau fferyllol yn cynhyrchu meddygaeth hynod weithgar, mae'n arferol iawn gweld bod y defnydd o offer aerglos yn y broses gynhyrchu cynyrchiadau hynod weithgar. Fodd bynnag, mae llawer o gwmnïau'n dal i fod yn ddryslyd ynghylch prawf perfformiad aerglos y math hwn o offer a sut i gynnal asesiad risg o'r broses brawf. Felly, bydd yr erthygl hon yn rhoi sylw i gyflwyno sut i gynnal prawf perfformiad aerglos ac asesiad risg o offer aerglos a ddefnyddir yn y broses gynhyrchu o feddyginiaeth hynod weithgar. Gobeithio y gall corfforaethau fferyllol perthnasol gael eu goleuo ohono, a gwneud cynhyrchu a gwirio cyffuriau hynod weithgar yn fwy safonol a gwyddonol
1. Trosolwg
Yn yr erthygl hon, mae "cyffuriau hynod weithgar" yn cyfeirio at y term cyffredinol ar gyfer cyffuriau â gweithgaredd uchel, gwenwyndra uchel, alergenedd uchel, a risg uchel.
Soniodd erthygl 28 o GMP Tsieineaidd 2010 y dylai gweithiwr o faes gweithredu risg uchel (ee: ardal gynhyrchu gweithgaredd uchel, gwenwyndra uchel, heintusrwydd uchel, deunyddiau alergenedd uchel) dderbyn trên arbenigol; crybwyllodd erthygl 46 fod yn rhaid i gynhyrchu cyffuriau â phriodweddau arbennig, megis cyffuriau alergenaidd iawn (fel penisilinau) neu gynhyrchion biolegol (fel BCG neu gyffuriau eraill a baratowyd â micro-organebau gweithredol), ddefnyddio planhigion, cyfleusterau cynhyrchu ac offer pwrpasol ac annibynnol. . Mae hwn yn ofyniad arbennig ar gyfer y dosbarth hwn o gyffuriau.
Yn ôl y gofynion yn GMP Tsieina, dylid pennu cwmpas a graddau'r cadarnhad neu'r dilysu trwy asesiad risg. Mae angen asesiad risg hefyd ar gyfer prawf perfformiad aerglos yr offer aerglos a ddefnyddir i gynhyrchu cyffuriau hynod actif.
2. Gall yr elfennau ddylanwadu ar berfformiad aerglos yr offer
2.1 Staff
P'un a oedd y staff wedi'u hyfforddi a bod ganddynt brofiad perthnasol. A gofalusrwydd y personél yn ystod y llawdriniaeth, gall yr ystod o symudiadau, ac ati oll effeithio ar ganlyniadau prawf perfformiad aerglos yr offer.
2.2 Offer
Mae'n bwysig iawn ar gyfer y dewis o offeryn prawf. Ar gyfer samplu aer, mae cyfradd llif y pwmp samplu fel arfer wedi'i osod ar 2 L / M, ac mae'r pwmp samplu wedi'i galibro â mesurydd llif wedi'i galibro. Yn ogystal, mae angen calibro pwmp samplu cyn ac ar ôl prawf i sicrhau nad yw pwmp samplu yn newid llawer yn y broses brawf. Mae'r gyfradd llif aer yn bwysig iawn, a dylid cofnodi gwybodaeth berthnasol y cyn-calibradu ac ôl-raddnodi.
Ar gyfer samplu arwyneb, ni ddylai swabiau samplu ddisgyn oddi ar amhureddau, ni ddylent adweithio'n gemegol â'r sylwedd sydd i'w brofi, dylent fod yn hawdd i'w eliwt, ei storio a'i ddefnyddio.
2.3 Deunyddiau
Mewn amgylchiadau addas, gall prawf perfformiad aerglos gronynnau'r offer ddefnyddio deunyddiau cyfnewid yn lle deunyddiau gwirioneddol. Gellir defnyddio data prawf a gwblhawyd gyda deunyddiau cyfnewid i ragfynegi amodau gweithredu tebyg ar gyfer deunyddiau gwirioneddol. Mewn rhai amgylchiadau, efallai y bydd angen defnyddio deunyddiau cyfnewid. Er enghraifft, nid yw dull dadansoddi cemegol deunyddiau gwirioneddol yn ansensitif, neu mae cynhwysion meddygaeth yn ddrud iawn neu mae cydrannau meddygaeth yn beryglus. Gall gweithrediad gwirioneddol wedi llawer o fathau o ddeunyddiau amnewidiol yn cael eu dewis. Fodd bynnag, dylid ystyried ei briodweddau cemegol, ffisegol a nodweddion powdr yn gynhwysfawr, a dylent fod yn agos at briodweddau'r deunydd gwirioneddol.
2.4 Dull
Dulliau samplu yn gyffredinol yw samplu aer a samplu arwyneb.
Mae samplu aer o bersonél fel arfer yn gosod y pen samplu yn ardal anadlu'r personél (ceg, trwyn), gall hyn efelychu cyfanswm y gronynnau anadladwy. Wrth samplu yn ardal anadlu'r gweithredwr, ni all offer samplu darfu ar weithrediad arferol y gweithredwr. Cydnabyddir samplu ardal anadlu fel y dull samplu sydd agosaf at yr effaith wirioneddol ar y gweithredwr, oherwydd mae'r dull hwn yn ystyried rhai elfennau perthnasol am weithgareddau a gweithredoedd y gweithredwr.
Gellir defnyddio samplu wyneb (samplu swab neu samplu weipar) hefyd i sicrhau bod eiddo aerglos yr offer yn bodloni'r gofyniad. Ni all samplu arwyneb fabwysiadu dulliau samplu aer, megis deunydd gronynnol yr arwyneb, dillad y gweithredwr, neu law/maneg y gweithredwr.
Wrth gymharu â samplu aer, dylai'r broses o samplu arwyneb ddefnyddio dulliau dilysedig ac mae angen ystyried cyfradd adennill y cyfnewidydd o arwyneb penodol i doddydd. Mae'r ardal samplu yn 100c㎡(10cm × 10cm) penodol, ond ar gyfer gofynion arbennig offer geometrig neu halogedig, yn yr achos hwn, cymerwch ardal benodol.
2.5 Amgylchedd
Mae angen i brawf perfformiad aerglos gronynnau offer aerglos ystyried dylanwad yr amgylchedd prawf ar gyfer canlyniad y prawf.
Yn ystod y prawf, mae angen inni gofnodi a meddwl am ffactorau sylfaenol amgylchedd prawf, gan gynnwys ansawdd aer, tymheredd, lleithder, newidiadau aer a ffactorau eraill.
2.6 Mesur
Wrth fynd i mewn i'r cyfnodau mesur ar ôl samplu gydag offeryn samplu, mae angen i'r broses fesur ystyried y gwallau a allai gael eu hachosi gan y broses ddadansoddi, mae angen i'r offeryn prawf ar gyfer dadansoddi sampl sicrhau ei berfformiad sefydlog a dibynadwy. Angen gweithdrefnau gweithredu offeryn rhagorol i arwain gwaith sy'n ymwneud â phersonél.
2.7 Dylai dadansoddiad risg o offer aerglos hefyd ystyried y ffactorau canlynol
● Ystyried unrhyw ddylanwad ar gywirdeb canlyniad prawf unrhyw weithgareddau nawr ac o'r blaen. Er enghraifft, gall presenoldeb gweddillion halogi effeithio ar ganlyniadau dadansoddi sampl;
● Os ydych am gymharu perfformiad aerglos gwahanol offer selio, dylech bryderu am newid unrhyw system sy'n ymwneud ag offer selio, system agos neu system gynhaliol. Oherwydd y gall y newidiadau hyn ddylanwadu ar allu aerglos offer selio, megis newid llif aer yn y system aerdymheru, newid gweithdrefn weithredu safonol (SOP), newid offer ei hun, a newid offer samplu;
● Os oes gan weithgaredd risg sylweddol bosibl i gywirdeb canlyniadau'r prawf, dylid cymryd camau adferol i leihau neu ddileu'r effaith;
● Dylai manylion testun fod yn gofnod manwl;
● Os nad oes gan fideo neu ffotograffiaeth unrhyw ddylanwad ar y cynnyrch neu'r amgylchedd, mae'n ddull dilys o ddarparu recordiad eistedd.
3. Casgliad
Mae'r amgylchedd aerglos sy'n ofynnol ar gyfer cyffuriau hynod weithgar yn y broses gynhyrchu fferyllol wedi'i warantu gan offer wedi'i selio, mae offer hefyd yn ffurfio'r sgrin amddiffynnol gyntaf ar gyfer staff. Os nad yw perfformiad aerglos yr offer yn bodloni'r gofyniad, nid yn unig y bydd ansawdd y cyffur yn cael ei niweidio, ond hefyd bydd iechyd y gweithredwr yn dylanwadu'n fawr. Felly, mae sut i sicrhau gallu aerglos offer selio yn gwestiwn pwysig iawn i gwmnïau fferyllol sy'n cynhyrchu meddygaeth weithgar iawn. Mae'r erthygl hon yn darparu canllawiau neu awgrymiadau ar gyfer ymchwil risg o alluoedd aerglos offer o fentrau cysylltiedig o safbwynt sut i nodi risgiau a phwyntiau risg posibl o selio offer, er mwyn dod â chymorth penodol.