1. Halogiad Posibl Cynhyrchu Cyffuriau gan Bersonél
Fel y gwyddom i gyd, wrth gynhyrchu cyffuriau di-haint ym mhob elfen, pobl yw'r ffynhonnell llygredd fwyaf. Gan mai pobl yw'r ffactor mwyaf gweithredol, ac ni ellir gweithredu mesurau sterileiddio a diheintio mecanyddol. Felly, mae rheoli halogiad dynol wedi dod yn fater allweddol i'r diwydiant fferyllol di-haint. Mae Tabl 1 yn rhestru rhywfaint o ddata ar y risgiau posibl y mae pobl yn eu peri i gynhyrchu cyffuriau.
Bwrdd 1 Datao ficro-organebau sy'n gysylltiedig â phobl | |
Rhan y corff | Data micro-organebau |
Gwallt\ Croen y pen | 15 miliwn/cm² |
Llafar | 1-100miliwn/ml |
Trwyn-Gwddf (cyfrinachau) | 1 miliwn-10miliwn/ml |
Croen wedi'i orchuddio (du) | 500-1000/cm² |
Arwynebedd y chwarennau chwys (dan fraich) | 24 miliwn/cm² |
Dwylo | 100-6000/cm² |
Bys blaen y bys | 20-100/cm² |
Traed | 100-1000/cm² |
Cynnwys gastrig | 1000-10000/g |
Cynnwys y coluddyn bach | 1000-1miliwn/g |
Cynnwys coluddyn mawr | 100miliwn-10biliwn/g |
Cynnwys rectwm | 100biliwn/g (=10 y cant -20 y cant o garthion) |
2. Gofynion GMP Ar gyfer Puro Personél mewn Ardal Lân Cynhyrchu Aseptig
O ran cynhyrchion di-haint, mae dwy broses gynhyrchu ar gyfer cynhyrchion di-haint, un yw'r broses sterileiddio a'r llall yw'r broses aseptig. P'un a yw mentrau fferyllol yn defnyddio proses sterileiddio, neu'n defnyddio proses aseptig i gynhyrchu cyffuriau, pobl yw'r ffynhonnell llygredd bosibl fwyaf o gyffuriau. Felly, ar gyfer gweithdrefnau newid gwisgo personél, hefyd yw ffocws GMP mewn gwahanol wledydd.
O safonau GMP gwahanol wledydd ar newid dillad ar gyfer pobl sy'n ymwneud â chynhyrchu cyffuriau aseptig, asiantaethau rheoleiddio cyffuriau gwahanol wledydd, sut i osgoi llygredd personél, sut i ddylunio'r weithdrefn newid yn wyddonol, sut i wirio effeithiolrwydd y weithdrefn, sut i fonitro cyflwr rheoledig y weithdrefn newid, yn bryderus iawn.
3. Pwyntiau Allweddol yn y Dyluniad o Weithdrefn Newid mewn Ardal Gynhyrchu Aseptig Glân
3.1 Dewis deunydd a gwerthuso ansawdd dillad glân
Oherwydd na all pobl gael eu diheintio a'u sterileiddio fel deunyddiau a chynhyrchion. Felly, mae gwisgo dillad glân priodol wedi dod yn brif fodd o reoli llygredd a ddygir gan bobl. Ar gyfer y deunydd o ddillad glân a ddefnyddir gan fentrau fferyllol, mae GMP (diwygiwyd yn 2010) yn mynnu bod y dillad yn cael eu sterileiddio dillad un darn, heb golli ffibrau neu ronynnau, a gallant gadw gronynnau a allyrrir gan y corff.
Yn gyffredinol, mae'r ffabrigau a ddefnyddir mewn dillad gwaith wedi'u gwneud o ddeunyddiau ailadroddadwy a deunyddiau tafladwy. Mae ffabrigau tecstilau y gellir eu hailddefnyddio yn cael eu gwneud o ffibrau wedi'u gwehyddu trwy nyddu. Mae deunyddiau untro fel arfer yn cael eu gwneud o nonwovens. Mae prosesu nonwovens yn broses un cam nad oes angen nyddu a gwehyddu.
Ers y 1970au, mae gweithgynhyrchwyr wedi cymhwyso triniaethau gwrthiant triphlyg i arwynebau ffabrig i leihau treiddiad gwaed a hylifau. O ystyried y bydd golchi yn dinistrio haen driniaeth wyneb y ffabrig yn raddol, mae'r dull golchi a'r amlder yn cael eu nodi i sicrhau bod perfformiad y ffabrig yn bodloni'r gofynion ar ôl pob golchi.
Yn niwydiant fferyllol Tsieina, ffilament polyamid yw'r rhan fwyaf o'r dillad glân cynnar. Nawr defnyddir ffilamentau polyester yn bennaf gartref a thramor. Gyda gwelliant parhaus gofynion y diwydiant ar gyfer perfformiad gwrthstatig dillad glân, mae dillad glân uchel yn dod i'r amlwg ar hyn o bryd hanesyddol, sy'n gofyn am foltedd ffrithiant yn llai na 300V, ac mae ganddo allu golchi da. Ar hyn o bryd, mae rheolaeth ansawdd dillad glân yn y diwydiant fferyllol yn Tsieina yn seiliedig yn bennaf ar YYT0506.1-8 i reoli ansawdd y cynnyrch.
3.2 Cynllun y broses newid
Ar hyn o bryd, mae gan fentrau fferyllol aseptig Tsieineaidd wahanol gynlluniau dylunio ar gyfer sianeli mynediad personél rhanbarth A / B. Fodd bynnag, dylid dilyn yr egwyddorion sylfaenol canlynol:
◆ Gall arwynebedd a gofod y sianel newidiol gwrdd â'r llif uchaf o bobl drwodd ar yr un pryd, ni all fod yn rhy gul.
◆ Ni chaniateir mynd â chôt bersonol i'r ystafell locer sy'n arwain at ardal lân lefel B neu C. Rhaid gosod ystafell wisgo eang a diogel wrth fynedfa'r personél a gosod locer arni.
◆ Bydd pob gweithiwr yn newid ei ddillad gwaith di-haint bob tro y bydd yn mynd i mewn i ardal lân A/B; neu ei newid o leiaf unwaith. Ond dylid defnyddio'r canlyniadau monitro i ddangos ymarferoldeb y dull hwn. Mae hyn yn gofyn am offer golchi dillad gweithdy aseptig, gofod dillad cyfan ac offer sterileiddio dillad glân yn gallu bodloni gofynion y llwyth cynhyrchu mwyaf. Yn ogystal, os yw'r mentrau fferyllol yn darparu dillad glân aseptig ar gyfer pob sifft unwaith, a gellir eu hailddefnyddio mewn sifft, mae angen sefydlu crogwr yn y sianel ymadael personél, er mwyn sicrhau bod y dillad glân yn cael eu storio dros dro yn y ffordd. o ataliad ar ôl yr allanfa personél, er mwyn osgoi halogi wyneb y dillad glân yn y broses o stripio.
◆ Dylid diheintio menig yn aml yn ystod y llawdriniaeth, a dylid disodli masgiau a menig pan fo angen. Gan nad yw'n ymarferol newid masgiau yn ardal dosbarth B, argymhellir gosod man newid mwgwd a menig yn ystafell newid olaf y sianel mynediad newidiol. Gellir defnyddio mainc dur di-staen yn lle hynny.
◆ Dylid dylunio ystafelloedd newid yn unol â modd clo aer i wahanu'r gwahanol gamau o newid dillad ac osgoi halogiad microbaidd a gronynnol cyn belled ag y bo modd.
◆ Dylai fod digon o awyru yn yr ystafell wisgo. Rhaid i lefel statig rhan gefn yr ystafell wisgo fod yr un fath â lefel yr ardal lân gyfatebol. Ar gyfer y gofyniad hwn, mae'n ofynnol yn gyffredinol bod lefel glendid yr ystafell newid dillad di-haint yn cyrraedd GRADD B.
◆ Os oes angen, gellir sefydlu'r ystafell newid sy'n mynd i mewn ac allan o'r ardal lân ar wahân. Os oes gan y cwmni fferyllol sianeli mynediad ac ymadael ar wahân ar gyfer gwisgo di-haint, dylid ystyried y sianel ddosbarthu a'r dull adfer ar ôl defnyddio dillad glân. Yn yr achos hwn, dim ond unwaith y gellir defnyddio dillad glân sy'n mynd i mewn i ardal A/B.
◆ Yn gyffredinol, dim ond yn y cam cyntaf o newid dillad y gellir gosod cyfleusterau golchi.
◆ Argymhellir gosod y sianel newidiol ar wahân yn ôl rhyw. Er y gall rhai cwmnïau fod â’r un rhyw o weithwyr sy’n dod i mewn i ardal A/B, mae’n well eu gwahanu yn ôl rhyw o ystyried y posibilrwydd y gallai fod rhywiau gwahanol mewn arolygwyr swyddogol allanol, personél cynnal a chadw dros dro a phersonél dilysu.
Yn seiliedig ar yr egwyddorion uchod, awgrymir y dylai'r diwydiant fferyllol ddylunio'r sianel newid ar gyfer personél sy'n dod i mewn i ardal A/B yn unol â'r siart llif a ganlyn.
3.3 Hyfforddiant ac asesu personél
Oherwydd cymhlethdod gweithdrefnau newid gorchuddion personél ar gyfer mynd i mewn i faes lefel A/B o weithfeydd fferyllol aseptig, mae hyfforddiant newid gorchuddion personél hefyd yn sail ar gyfer sicrhau gwiriad llwyddiannus o'r gweithdrefnau. Dylai cwmnïau fferyllol ddatblygu gweithdrefnau newid ysgrifenedig penodol, manwl ac eglur a hyfforddi personél perthnasol (gan gynnwys personél gweithredu aseptig, personél monitro SA, personél samplu QC, personél cynnal a chadw a goruchwylwyr perthnasol). Er mwyn cyflawni canlyniadau hyfforddi da, gall cwmnïau fferyllol fabwysiadu amrywiaeth o ddulliau hyfforddi hyblyg megis arddangosiad dynol, dril hyfforddeion, newid dillad fideo, dysgu canolog ac yn y blaen. Yn fyr, hyfforddiant gwisgo cadarn ac effeithiol yw'r sail ar gyfer gwirio gweithdrefnau gwisgo'n llwyddiannus.