1. Beth yw gofynion GMP ar gyfer amgylchedd cynhyrchu fferyllol a rhanbarth?
A: Rhaid i gwmnïau cynhyrchu cyffuriau gael amgylchedd cynhyrchu glân, a bod â rhywfaint o ardal werdd. Mae tir y planhigyn yn faes y mae'n rhaid ei galedu, ni ddylai palmant a chludiant lygru cynhyrchu cyffuriau; Dylai cynllun cyffredinol ardaloedd cynhyrchu, gweinyddu, byw ac ategol fod yn rhesymol, wedi'u gwahanu oddi wrth ei gilydd, ac ni ddylai ymyrryd â'i gilydd.
2. Pa ofynion y dylai arwyneb ardal lân eu bodloni?
A: dylai arwyneb mewnol ystafell lân fod yn llyfn, heb unrhyw grac, rhyngwyneb tynn, dim gronynnau'n disgyn i ffwrdd, a gallant wrthsefyll glanhau a diheintio, dylai'r gyffordd rhwng y wal ac arwyneb y planhigyn fod yn grwm neu dylid cymryd mesurau eraill i leihau cronni a hwyluso glanhau.
3. Faint o lux ddylai goleuo'r ardal lân fod?
A: Ni ddylai goleuo'r brif ystafell waith fod yn llai na 300 lux, gall y rhannau cynhyrchu sydd â gofynion arbennig ar gyfer goleuo fod â goleuadau lleol.
4. Pa lefelau y mae'r glendid aer ar gyfer ystafell lân o gynhyrchu cyffuriau wedi'i rannu'n?
A: Glendid aer ar gyfer ystafell lân o gynhyrchu cyffuriau wedi'i rannu'n bedair lefel, 100,10000,100000,300000. Rhaid puro'r aer yn dod i mewn i ystafell lân, a lefel glendid aer ar wahân yn unol â gofynion technolegol cynhyrchu.
5. Beth yw'r gwahaniaeth pwysau rhwng ystafell lân ac ystafell nad yw'n lân, ac ystafelloedd cyfagos o wahanol lefelau glendid?
A: Dylai gwahaniaeth pwysau statig rhwng ystafelloedd cyfagos â lefel glendid aer gwahanol fod yn fwy na 5 Pa, dylai gwahaniaeth pwysedd statig rhwng ystafell lân ac awyrgylch awyr agored fod yn fwy na 10 Pa, a dylai fod dyfais i nodi'r gwahaniaeth pwysau. (mesurydd gwahaniaethol)
6. Sut mae'r aer yn puro pan ddaw aer i mewn i ystafell lân?
A: Mae'r aer sy'n dod i mewn i ystafell lân yn cael ei hidlo gan hidlwyr tri cham o effeithlonrwydd cynradd, canolig ac uchel, gan wneud i'r aer gyrraedd y lefel glendid gofynnol. Oherwydd y gall hidlydd HEPA hidlo ＜1μm gronynnau llwch, cyfradd treiddiad bacteria yw 10-6, felly gellir ystyried bod yr aer sy'n mynd trwy'r hidlydd HEPA yn ddi-haint.
7. Beth yw tymheredd a lleithder cymharol yr ystafell lân?
A: Dylai tymheredd a lleithder cymharol yr ystafell lân gyd-fynd â'r dechnoleg cynhyrchu cyffuriau. Heb unrhyw ofynion arbennig, dylai'r tymheredd gael ei reoli mewn 18-26 gradd, a dylid rheoli'r lleithder cymharol mewn 45-65 y cant .
8. Pa ofynion y dylai rheolwyr ystafell (ardal) lân eu bodloni?
A: Mae rheolaeth ystafell lân (ardal) yn bodloni'r gofynion canlynol:
(1) Rhaid i'r personél sy'n mynd i mewn i ystafell lân (ardal) newid esgidiau a dillad, golchi a diheintio eu dwylo yn ôl yr angen, yna gallant fynd i mewn i'r ystafell lân (ardal). Dylid rheoli nifer y personél yn yr ystafell lân (ardal) yn llym. Dylai ei staff (gan gynnwys personél cynnal a chadw a chynorthwyol) gael eu hyfforddi a'u hasesu'n rheolaidd ar hylendid a gwybodaeth sylfaenol microbiolegol, gweithrediadau glân, ac ati. Bydd y tramorwyr dros dro sydd wedi'u cymeradwyo i fynd i mewn i'r ystafell lân (ardal) yn cael eu harwain a'u goruchwylio, a'u cofrestru. er mwyn cyfeirio ato yn y dyfodol.
(2) Rhaid bod cyfleusterau clustogi rhwng ystafell lân (ardal) ac ystafell (ardal) nad yw'n lân, mae'r duedd o ran pobl a deunyddiau yn rhesymol.
(3) Dylid golchi brethyn gwaith glân mewn ardaloedd uwchlaw 100000, ei sychu, ei drefnu mewn ystafell lân (ardal), a'i sterileiddio yn ôl yr angen os oes angen.
(4) Dylai arwyneb haen inswleiddio offer yn yr ystafell lân (ardal) fod yn llyfn, yn llachar ac yn lân, nid oes unrhyw faterion gronynnol yn disgyn.
(5) Dylai ystafell lân ddefnyddio offer glân a hylendid sy'n rhydd o wrthrychau syrthio, yn hawdd eu golchi a'u diheintio, dylid rhoi offer hylendid mewn ystafell offer glanweithiol arbennig.
(6) Rhaid i nifer y gronynnau llwch a bacteria sefydlog a ganfyddir yn yr ystafell lân (ardal) o dan amodau statig fodloni'r gofynion, dylid archwilio'r cyflwr glendid mewn cyflwr deinamig yn rheolaidd.
(7) Mae'r aer glân yn yr ystafell lân (ardal) yn ailgylchadwy, ac yn ychwanegu awyr iach yn iawn. Ar gyfer prosesau gyda llawer iawn o lwch, dylid gollwng yr aer dychwelyd y tu allan i osgoi llygredd a chroeshalogi.
(8) Dylid glanhau, atgyweirio, cynnal a chadw system puro aer yn ôl yr angen. Dylid cofnodi diheintio dan do a glanhau draeniau llawr.
(9) Mae offer cynhyrchu, cynwysyddion, offer, cynhyrchion gorffenedig, a chynhyrchion canolradd i gyd yn cael eu gosod a'u storio gyda marciau cyflwr
(10) Mae hylendid personol yn cael ei weithredu'n llym yn unol â (Erthygl 66) gofynion hylendid personél cynhyrchu.