1. Yn unol â gofynion cadwyn gwneud penderfyniadau'r UE, gellir dewis y dull tebygolrwydd gweddilliol gyda F0 Mwy na neu'n hafal i 8 os na all gyrraedd 121 gradd a'i sterileiddio o fewn 15 munud, y cwestiwn yw: os gall y cynnyrch gyrraedd 121 gradd a sterileiddio mewn 12 munud, yna ni fydd yn dewis 121 gradd ac 1- munud? Yn yr un modd, os gall gyrraedd 10 munud, yna ni ellir caniatáu 8 munud, ac mae pob un ohonynt F0 Yn fwy na neu'n hafal i 8?
Ateb: O'r model mathemategol o ladd microbaidd, o dan yr un llygredd cychwynnol, yr uchaf yw'r gwerth sterileiddio F{{0}}, yr uchaf yw'r lefel sicrwydd sterileiddio. Felly, mae'n amlwg, er mwyn lleihau'r risg o ficro-organebau gweddilliol yn y cynnyrch, ei bod yn rhesymegol i ddewis gwerth F0 uchel cymaint â phosibl.
2. O dan gyflwr ansawdd cynnyrch sefydlog, gall gwrdd â 121 gradd, 8 munud a 115 gradd, 30 munud. Pa gyflwr ddylai gael ei ffafrio?
Answer: Regardless of the product's physical and chemical quality stability, theoretically the F{{0}} values reached by these two conditions are almost equal, it doesn't matter which one is preferred. However, in actual production, the heat penetration in the product in the sterilizer, the difference in F0 values actually obtained by products in different parts of the sterilizer, and the difference in F0 between products in different sterilization batches must also be considered. The sterilization process with small difference in heat distribution and small difference in product F0 value should be selected.
3. The sterilization conditions in the application materials are "121 degree , sterilization for 30 minutes". Is this standard?
Answer: "121 degree , sterilize for 30 minutes" itself is not for terminal sterilization, because it is almost impossible to calculate the F0 value in this way. The expression of sterilization conditions can refer to the Chinese Pharmacopoeia 2005 edition appendix two sterilization method 168, 121 degree 15min or 116 degree 40min.
4. A yw'n briodol defnyddio'r un dull sterileiddio ar gyfer pigiadau 10ml a 20ml o'r un amrywiaeth?
Ateb: Gellir sterileiddio'r un math o chwistrelliadau 10ml a 20ml yn yr un modd, ond dylid cynnal prawf treiddiad thermol i ymchwilio a yw treiddiad thermol samplau o wahanol gyfeintiau yn gyson, ac mae angen i'r dull sterileiddio sicrhau sterileiddio. cynhyrchion cyfaint mawr .
5. Wrth ddewis y broses sterileiddio o sterileiddio uchaf, gall wrthdaro ag ansawdd y cynnyrch, megis sylweddau cysylltiedig a sefydlogrwydd., Sut i gydbwyso'r gwrth-ddweud hwn? Yn ogystal, mae pigiadau powdr yn cael eu marchnata dramor, A oes angen cynnal astudiaeth ar ddewis y broses sterileiddio wrth wneud cais am geisiadau domestig?
Ateb: Mewn gwirionedd, yn y broses o ddewis y broses sterileiddio, dylid cynnal astudiaeth o'r newidiadau ansawdd sampl o dan amodau sterileiddio gwahanol. Mae'r broses o ddewis y broses sterileiddio hefyd yn broses o gydbwyso'r lefel sicrwydd sterileiddio a (ansawdd sampl) dangosyddion ffisegol a chemegol. Yn achos cynhyrchion ag anghenion clinigol, dylai'r broses ddethol o sterileiddio fod yn seiliedig ar y lefel uchaf o sicrwydd sterileiddrwydd y gall ei gyflawni. Ar gyfer pigiadau powdr sy'n cael eu marchnata dramor, dylid astudio'r defnydd o chwistrelliadau powdr hefyd yn ystod datganiad domestig. Os yw'r prif gyffur yn wir yn ansefydlog yn erbyn gwres a lleithder, gellir defnyddio'r un chwistrelliad powdr â thramor; os nad yn erbyn gwres, Ar gyfer ansefydlogrwydd dŵr, dylid dewis ffurflen dosage gyda lefel uchel o sicrwydd sterility yn ôl natur y prif gyffur.
6. Egwyddor dewis y broses sterileiddio terfynell yw ffafrio F0 Yn fwy na neu'n hafal i 12 yn lle F0 Mwy na neu'n hafal i 8; neu F0 Cyflawnir mwy na neu hafal i 8?
Ateb: cyfeiriwch at-gadwyn gwneud penderfyniadau dewis proses sterileiddio'r UE.
7. A yw'n well gan y dull tebygolrwydd goroesi yn y gadwyn wneud penderfyniadau hefyd y cyflwr tymheredd o 121 gradd ?
Ateb: Ddim o reidrwydd. Fe'i pennir yn ôl sefydlogrwydd y cynnyrch. Os gall tymheredd uwch ac amser byrrach fodloni'r dull tebygolrwydd goroesi, yna mae tymheredd is, a sterileiddio hirach yn well i'r cynnyrch. Os na all y cynnyrch wrthsefyll y tymheredd uchel o 121 gradd, yna gellir gostwng y tymheredd a sicrhau bod tebygolrwydd gweddilliol micro-organebau yn llai na 10-6.
8. Ar gyfer cyffuriau ansefydlog yn thermol (fel proteinau, cynhyrchion biolegol, ac ati), dylid gwirio'r broses gynhyrchu aseptig yn uniongyrchol.
Ateb: Ar gyfer cyffuriau ansefydlog yn thermol (fel proteinau, cynhyrchion biolegol, ac ati), dylid astudio'r broses aseptig yn gyntaf i wirio a ddylid defnyddio hidlo di-haint ynghyd â phroses gynhyrchu aseptig, neu broses cynulliad aseptig; Yna gwiriwch y broses.
9. A yw dilysu'r paramedrau amrywiol a nodir ym manyleb proses gyflawn y cynnyrch wedi'i ffurfio cyn y cais cofrestru cynnyrch?
Answer: The drug registration management measures stipulate that after the applicant has applied for the "drug registration application form", the applicant will be notified to apply for on-site inspection to the drug certification management center if the applicant meets the requirements after the drug evaluation center reviews. The purpose of the on-site inspection is to confirm the feasibility of the production process, a batch of samples shall be taken at the same time, and the production of the samples shall meet the requirements of GMP. Thus when applying for product registration, you should have sufficient knowledge of the process used for the production of officially marketed products. This understanding is based on the entire process of product and process development, expansion, equipment and system verification, and verification batch production. The purpose of the verification batch is to prove that the process can always produce qualified products within the specified process parameters. Therefore, before proceeding with the verification batch, you should fully understand and be able to control various key variable factors in the process.
10. When verifying the sterilization process, a calibrated probe is generally placed next to the sterilizer control probe. What are the requirements for the temperature difference between the two? Should we follow the proofing standard and only allow a deviation of ±0.5 degree ?
Ateb: Yn gyffredinol:
① The independent recording probe and monitoring probe that come with the sterilizer should complete sufficient verification data, and then correct the existing deviation;
② The accuracy of the temperature measuring probe used for verification should be better than the recording probe and monitoring probe that come with the sterilizer;
③One of the functions of the verification itself is to correct the monitoring probe and recording probe that come with the sterilizer to achieve a more accurate temperature value during normal use. At present, there is no such saying that "only allow a deviation of ±0.5 degree ".
Lance
11. Yn yr un llinell gynhyrchu o chwistrelliad cyfaint mawr, os oes sterileiddiwr sydd angen sterileiddio cynhyrchion o fanylebau lluosog (fel 250ml, 100ml) a chynhyrchion â pharamedrau sterileiddio gwahanol (megis tymheredd ac amser sterileiddio gwahanol), yna sut i ddylunio dilysu dosbarthiad gwres a threiddiad gwres yn ystod y broses o ddilysu ac ailddilysu? A yw manylebau ac amodau sterileiddio yn cael eu dilysu'n unigol?
Ateb: Yn gyffredinol, mae angen gwirio manylebau amrywiol ac amodau sterileiddio amrywiol ar wahân. Ni argymhellir sterileiddio llwythi cymysg o wahanol fanylebau oni bai y gellir nodi llawer o'r wybodaeth berthnasol.
12. Yn y broses o wirio neu ail-wirio'r sterileiddiwr gwres gwlyb, wrth wirio'r dosbarthiad gwres a threiddiad gwres, os gosodir 12 neu 16 thermocouples yn y cabinet ar gyfer profi tymheredd, gall y pwynt oer a geir fod yn wahanol yn y tri gwiriad, beth a ddylid ei wneud os bydd y sefyllfa hon yn digwydd?
Answer: Generally speaking, the cold point of no-load heat distribution should be around a certain location, otherwise it may be caused by equipment, pressure, incomplete air replacement, steam quality and other reasons. For loading thermal penetration, the cold point of the large volume injection (LVP, >100ml) wedi'i leoli yng nghanol geometrig y cynnyrch ac ar hyd yr echelin fertigol ar waelod y cynnyrch, ond mae angen dilysu. Nid yw lleoliad y pwynt oer yn nodweddiadol ar gyfer pigiadau cyfaint bach oherwydd bod yr ateb yn gwresogi ar bron yr un gyfradd fel y sterilizer.
Hefyd, mae cyfeiriadedd y cynhwysydd hefyd yn effeithio ar leoliad y pwynt oer, a phan fydd y cynhwysydd yn cael ei gylchdroi neu ei fflipio, efallai na fydd unrhyw bwynt oer canfyddadwy.Os yw'r llwytho yn gyson, mae'r gallu yr un peth, nid oes unrhyw rwystr o treiddiad stêm, ac ati, ac ni ellir ailymddangos y pwynt oer o hyd, dylid gwirio'r ansicrwydd posibl mewn offer, proses, pwysau, ansawdd stêm, ac ati.
13. Beth yw'r gwahaniaeth rhwng dosbarthiad gwres llwyth llawn a dim-dosbarthiad gwres llwyth o ran effaith sterileiddio?
Answer: Both tests measured the temperature distribution in the sterilization chamber, but they did not reflect the temperature and thermal benefit in the product, so they could not directly reflect the sterilization effect of the product.But what's going on in the chamber obviously affects what's going on inside the product.In the verification process, heat distribution tests of no-load, full-load and product heat penetration were carried out successively.The main purpose of such tests is to reveal as much objective information as possible with as few tests as possible.The results of the previous experiment provide information for the later experiment.
14. A yw'r prawf dosbarthu gwres llwyth llawn yn cael ei gynnal gyda photel wag neu gyda photel trwyth sy'n cynnwys WFI?
Ateb: Perfformir profion dosbarthu gwres llwyth llawn gyda samplau efelychiedig.
15. Os yw'r modd llwytho yn y dilysu yn hanner llwyth neu lwyth llawn, a oes angen ei wirio a yw rhwng llwyth llawn a hanner llwyth yn y cynhyrchiad yn y dyfodol?
Ateb: Ar gyfer llwythi rhwng llwyth llawn a hanner llwyth, argymhellir defnyddio llenwad cynnyrch efelychiedig i gyrraedd llwyth llawn i sicrhau bod y dull llwytho wrth gynhyrchu yn gyson â'r dull dilysu.
16. Sut i wneud y prawf treiddiad gwres?
Answer: The purpose of the heat penetration test is to determine the "coldest point" in the sterilization chamber loading, and to confirm that the point has obtained sufficient asepsis guarantee value in the predetermined sterilization procedure, that is, the residual amount of bacteria Less than or equal to 10-6 and the difference between the temperature of each detection point and the average temperature in the sterilization chamber Less than or equal to 2.5 degree .Verification should be done for changes in operation that may affect the sterilization effect and confirm the operation method.For example, when a stainless steel cover is added to each sterilization tray, the heating time inside the actual product (solution) is 2 minutes later than that without a cover, so add 2 minutes to the sterilization procedure setting.The placement of the thermocouple is consistent with the full load heat distribution test protocol and the standard thermocouple is placed in the center of the sterilization solution.
17, Beth yw'r cysyniad o sampl efelychiedig mewn prawf treiddiad gwres, gan gyfeirio at sampl swp bach yn y labordy?
Ateb: Mae'r samplau efelychiedig yn y prawf treiddiad thermol yn cyfeirio at y samplau sydd â'r un perfformiad treiddiad thermol â'r samplau go iawn, nid samplau swp bach y labordy.
18, A oes angen dewis y math o ddangosydd biolegol ar gyfer prawf her microbaidd yn ôl yr amrywiaeth? Sut i ddewis?
Ateb: Gall y math a dewis bioddangosydd ar gyfer prawf her microbaidd gyfeirio at rifyn Tseiniaidd Pharmacopoeia 2005 o ail ran dull sterileiddio atodiad 169.
19, Dull ar gyfer pennu lefel halogiad microbaidd cyn sterileiddio?
Ateb: Hidlo bilen yw'r dull mwyaf cyffredin. Dylid ei wirio cyn ei ddefnyddio.
20,Canlyniad prawf terfyn microbaidd y cynnyrch yw 0CFU, ac ni ddaethpwyd o hyd i unrhyw ficro-organebau sy'n gwrthsefyll gwres. Felly, a ellir defnyddio bacillus subtilis gyda gwerth D ychydig yn is fel dangosydd biolegol ar gyfer dilysu yn y broses ddilysu?
Ateb: 1). Nid oedd unrhyw berthynas achosol rhwng canlyniadau'r prawf terfyn microbaidd a'r dewis o Bacillus subtilis gyda gwerth D ychydig yn is fel dangosydd biolegol.
2). According to the questioner's question, it can be considered that the method of survival probability sterilization is used.For survival probability method of sterilization process to test the survival probability can choose biological indicator, and simply because of the product or packaging itself cannot bear too much killing, and choose to compare the strict process control, and the initial bacteria amount control products, or combined with aseptic filtration process, and so on, and then select the biological indicator sensitivity test, measure the average content of bacteria N0, for not less than 4 gradient bacteria quantity, batch, quantity of the product enough before and after sterilization of microbial limit test (if necessary, also want to test with different sterilization time), to find and get greater than the decline in six logarithmic grades of state parameter, Under the condition that the value of F0 is between 8 to 12, the value of D can be calculated.