1. Beth yw'r gofynion amgylcheddol wrth samplu ategolion a deunyddiau pecynnu?
A: Gall ardal warws osod ystafell samplu, dylai dosbarth glendid aer yr amgylchedd sampl gyd-fynd â'r gofynion cynhyrchu. Os nad yw samplu yn yr ystafell samplu, dylai fod mesur i osgoi llygredd a chroeshalogi (er enghraifft: gellir defnyddio car samplu â swyddogaeth buro)
2. Beth yw'r gofyniad yn y broses o storio deunyddiau?
A: Dylid storio deunyddiau, cynhyrchion canolradd a chynhyrchion gorffenedig â gofynion arbennig ar gyfer tymheredd, lleithder neu amodau eraill o dan amodau penodedig. Dylid storio deunyddiau crai solet a hylif ar wahân; Mae deunyddiau anweddol yn osgoi llygru deunyddiau eraill. Rhaid i ddeunyddiau cyffuriau sydd wedi'u paratoi, eu dethol a'u trin ymlaen llaw gael eu pacio mewn cynwysyddion neu becynnau glân a'u gwahanu'n llym oddi wrth ddeunyddiau cyffuriau heb eu trin a heb eu prosesu. Dylid storio deunyddiau yn unol â'r cyfnod defnydd penodedig. Os nad oes unrhyw gyfnod defnydd penodedig, yn gyffredinol ni all y storfa fod yn fwy na thair blynedd. Bydd ail-arolygiad yn cael ei wneud ar ôl y dyddiad dod i ben. Dylai fod system ail-arolygu cyfnodol yn y cyfnod storio deunydd, os oes amgylchiadau arbennig, ail-archwilio mewn pryd. Dylid storio nwyddau peryglus fflamadwy, ffrwydrol, gwenwynig a chyrydol mewn warws nwyddau peryglus penodedig sy'n bodloni gofynion amddiffyn rhag tân, ac sydd â chyfleusterau diogelwch tân.
3. Beth yw'r gofynion ar gyfer storio a defnyddio labeli cyffuriau a chyfarwyddiadau gweithredu?
A: Dylai personél arbennig gadw a chasglu labeli cyffuriau a chyfarwyddiadau gweithredu, Mae'r gofynion fel a ganlyn:
(1) Dylid cadw labeli cyffuriau a chyfarwyddiadau gweithredu mewn mathau neu fanylebau, neu eu storio mewn cownter neu warws arbennig. Maent yn cael eu dosbarthu yn unol â chyfarwyddiadau pecynnu a'u derbyn yn ôl yr anghenion gwirioneddol;
(2) Dylid darparu labeli wrth gyfrif, mae'r ymgeisydd yn gwirio a yw'r llofnod, nifer y defnyddiau, nifer yr iawndal a'r nifer sy'n weddill yn gyson â nifer yr ymholiadau. Dylai labeli sy'n weddill neu labeli wedi'u difrodi gyda rhifau swp fod yn gyfrifol am rywun, a chael eu dinistrio wrth gyfrif a chael eu goruchwylio gan SA.
4. Beth sy'n rhaid ei nodi ar y label a'r llawlyfr cyfarwyddiadau? Beth yw'r rheoliadau ar gyfer argraffu, dosbarthu a defnyddio?
A: The contents of drugs' labels and instruction must comply with the related terms in Administrative Regulations for Drug Packaging, Labeling and Instruction, and must same as the content, style and text approved by the drug supervision and administration department.
Rhaid i labeli a llawlyfrau cyfarwyddiadau gael eu hargraffu, eu dosbarthu, a'u defnyddio ar ôl cael eu gwirio gan adran rheoli ansawdd y fenter.
The specific requirements for labels, can reference the related regulations of the detailed rules (provisional) of drug packaging and labeling specifications in the Notice of Detailed Rules for Pharmaceutical Packaging and Labeling (Interim)" which NMPA(2001) printed and distributed.
5. Faint o arwyddion statws sydd gan reolaeth deunyddiau warws?
A: Gellir rhannu rheolaeth deunydd yn: a.waiting for inspection, arwydd melyn; b.up i safon, arwydd gwyrdd; c.below standard, arwydd coch; d.sales dychwelyd, arwydd glas.
6. Sut i ddelio â deunyddiau pecyn anghymhwyso?
A: Mae deunyddiau pecyn printiedig i gyd yn becynnu cyffuriau arbennig. Rhaid dinistrio'r pecynnau printiedig anghymwys yn y fan a'r lle, fel arall bydd y canlyniad difrifol yn cael ei achosi oherwydd y golled ddeunydd. Ond ar gyfer y pecynnau carton anghymwys, os ydynt am gael eu gwneud yn fwydion, rhaid eu rhwygo a'u symud i'r tanc mwydion o dan oruchwyliaeth yr adran goruchwylio ansawdd.
7. Pam dweud bod rheoli cyflenwyr yn un o gynnwys pwysig GMP?
A: Original and auxiliary package material as the starting materials of drug production, its quality will directly affect the final quality of drugs. There are many incidents of unqualified drugs produced due to the errors or confusion of the original and auxiliary package materials in the supplier's production process. Therefore, it is necessary to strengthen the management of suppliers, control the quality at the source, and then control and manage the acceptance and use process, so as to ultimately ensure the quality of the drugs produced.
8. Pa fesurau ddylai warws eu cymryd?
A: Pum mesur yw cnofilod, adar ac atal anifeiliaid eraill, atal mewnosod, atal myset a llaith, atal tân, atal byrgleriaeth.
9. Beth yw pecynnu mewnol cyffuriau?
A: Pecynnu mewnol cyffuriau yw'r pecyn sy'n cyffwrdd yn uniongyrchol â chyffuriau (fel ampwl, potel hylif llafar, ffoil alwminiwm ar gyfer pecynnu pothell, ffilm gyfansawdd ar gyfer pecynnu bilsen tabled neu gapsiwl)
10. What's categories of drug packaging materials divide into?
A: Classification of drug packaging materials: drug packaging materials are divided into three categories: Ⅰ, Ⅱ, and Ⅲ.
Mae deunyddiau pecynnu cyffuriau Dosbarth I yn cyfeirio at ddeunyddiau pecynnu cyffuriau a chynwysyddion sy'n dod i gysylltiad uniongyrchol â chyffuriau ac yn cael eu defnyddio'n uniongyrchol.
ClassⅡdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that are directly contact with drugs but easy to clean, can and need to sterilize after cleaning in actual using process.
ClassⅢdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that may affect drug quality directly except classⅡand classⅢ.